关于印发《海南省农业机械购置补贴专项资金使用管理实施细则》的通知
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关于印发《海南省农业机械购置补贴专项资金使用管理实施细则》的通知
关于印发《海南省农业机械购置补贴专项资金使用管理实施细则》的通知
琼财农[2005]1302号
颁布日期： 2005.09.30 颁布单位： 省财政厅
海南省财政厅
海南省农业厅
琼财农[2005]1302号
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关于印发《海南省农业机械购置补贴专项资金使用管理实施细则》的通知
各市县财政局、农机管理部门：
为加强和规范农业机械购置补贴专项资金管理，提高资金使用效益，根据财政部印发《农业机械购置补贴专项资金使用管理暂行办法》的有关规定，结合我省实际情况，现制定并印发《海南省农业机械购置补贴专项资金使用管理实施细则》给你们，请遵照执行。执行过程中有何问题，请及时反馈。
附件：海南省农业机械购置补贴专项资金使用管理实施细则
二○○五年九月三十日
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郑州市客运出租汽车管理条例(2005年修正)
河南省人民代表大会常务委员会关于批准《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市客运出租汽车管理条例〉的决定》的决议
河南省人民代表大会常务委员会关于批准《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市客运出租汽车管理条例〉的决定》的决议
(2005年9月30日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)
河南省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议审议了《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市客运出租汽车管理条例〉的决定》。会议决定，批准《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市客运出租汽车管理条例〉的决定》，由郑州市人民代表大会常务委员会公布，自2005年11月1日起施行。
郑州市人民代表大会常务委员会
关于修改《郑州市客运出租汽车
管理条例》的决定
（2005年4月28日郑州市第十二届人民代表大会
常务委员会第十次会议通过
2005年9月30日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准）
郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，决定对《郑州市客运出租汽车管理条例》作如下修改：
一、将第六条第一款修改为：“市人民政府市政行政主管部门是本市客运出租汽车行业的行政主管部门。市客运出租汽车管理机构依照本条例规定，具体负责客运出租汽车管理工作。”
二、将第八条、第十四条、第四十四条、第五十四条中的“经营许可证”及第八条、第四十四条中的“兼营许可证”修改为“出租汽车经营资格证”；将第八条第三款中的“三十日”修改为“二十日”。
三、将第九条第一款修改为：“客运出租汽车企业应当具备下列条件：
（一）具备企业法人资格且注册资本达到规定标准；
（二）有符合规定的营运车辆及其配套设施、设备、标志；
（三）有符合规定的固定的停车场所；
（四）有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力；
（五）有与经营业务相适应的并经培训考核合格的驾驶员，有与经营业务相适应的技术、财务和经营管理人员；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。”
四、将第十条修改为：“客运出租汽车个体经营者应当符合下列条件：
（一）经营方式符合有关规定；
（二）有符合规定的营运车辆及其配套设施、设备、标志；
（三）有符合规定的经营场所；
（四）有符合规定的资金、能够独立承担民事责任。
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。”
五、将第十一条修改为：“具备下列条件的，方可由客运出租汽车管理机构核发驾驶员客运资格证：
（一）男性年龄在六十周岁以下，女性年龄在五十五周岁以下，初中毕业以上文化程度，身体健康；
（二）有公安部门核发的机动车驾驶证并有三年以上驾龄，并安全行车，无重大交通事故责任记录；
（三）经客运出租汽车行业知识培训考核合格；
（四）被吊销客运资格的驾驶员，从吊销之日起已经满五年。”
六、将第十二条、第十四条、第十七条、第二十条、第四十四条、第四十五条、第四十九条、第五十四条中的“城市公共客运交通营运证”或“营运证”修改为“车辆运营证”。
七、将第十三条修改为：“禁止伪造、涂改、转借出租汽车经营资格证、车辆运营证和驾驶员客运资格证。客运出租汽车管理机构应当加强对出租汽车经营资质的管理。”
八、第十五条增加一款，作为第一款，内容为：“客运出租汽车经营者应当按规定缴纳有关规费。”
九、将第十九条第一款第(十一)项修改为：“车内张贴机动车污染物排放检测合格标志”；增加一款，作为第二款，内容为：“客运出租汽车管理机构应当对客运出租汽车是否符合前款规定的条件进行定期检查。”
十、删去第三十六条。
十一、第四十四条改为第四十三条，将其第（一）项修改为：“无客运出租汽车经营资格证或者车辆运营证以及套用他人出租汽车牌照或者同意他人套用自有出租汽车牌照从事客运出租汽车经营或营运的，没收违法所得，并处以五千元以上三万元以下的罚款。”
十二、第四十五条改为第四十四条，删去第（七）项。
十三、增加一条，作为第四十五条，内容为：“客运出租汽车经营者不按规定缴纳规费或在报停期间继续营运的，依照有关法律、法规规定处理；拖欠、偷漏规费情节严重的，客运出租汽车管理机构可吊销其车辆运营证。”
十四、将第四十七条修改为：“客运出租汽车经营者有下列行为之一的，可处以一千元以上三千元以下罚款：
(一)未按规定办理出租汽车经营资格证、车辆运营证的注销、变更手续的；
(二)未按本条例第十九条规定接受定期检查的。”
十五、将第五十条第二款中的“三年”修改为“五年”。
十六、将第五十一条修改为：“本条例规定的行政处罚由市客运出租汽车管理机构实施。”
此外，对部分条文的文字和顺序作相应的修改和调整。
《郑州市客运出租汽车管理条例》根据本决定作相应修正，重新公布。
本决定自2005年11月1日起施行。
郑州市客运出租汽车管理条例
（1997年8月22日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过1998年5月22日河南省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准根据2002年4月25日郑州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过2002年9月27日河南省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈郑州市客运出租汽车管理条例〉的决定》第一次修正
根据2005年4月28日郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议通过2005年9月30日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《关于修改〈郑州市客运出租汽车管理条例〉的决定》第二次修正）
第一章总则
第一条为加强客运出租汽车管理，维护乘客和经营者的合法权益，促进客运出租汽车行业健康发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条本条例所称客运出租汽车是指为乘客提供客运服务，以里程、时间计费的经营客车。
第三条凡在本市市辖各区（不含上街区，下同）行政区域内和新郑机场范围内的客运出租汽车经营者、从业人员和乘客，以及与客运出租汽车经营相关的单位、个人，均应遵守本条例。
第四条客运出租汽车行业坚持统筹规划、统一管理、公平竞争、总量控制、协调发展的原则。
第五条客运出租汽车经营权实行有偿出让、转让。有偿出让应采取拍卖、招标方式进行。本条例施行前无偿取得经营权的经营者转让其经营权时，须缴纳有偿出让金。具体办法由市人民政府制定。
第六条市人民政府市政行政主管部门是本市客运出租汽车行业的行政主管部门。市客运出租汽车管理机构依照本条例规定，具体负责客运出租汽车管理工作。
公安、工商、税务、质量技术监督、物价、交通、环保等部门按照各自的职责，协同实施本条例。
第七条市客运出租汽车行政主管部门及其客运出租汽车管理机构应当履行下列职责：
（一）会同有关方面编制行业发展规划；
（二）会同有关部门在机场、火车站、长途汽车站等乘客比较集中的场所设置客运出租汽车停车场，并做好管理工作；
（三）制定行业服务标准和有关管理制度；
（四）受理消费者投诉，维护消费者权益；
（五）开展法制教育，做好行业培训工作；
（六）依法查处违法行为，维护客运出租汽车市场秩序；
（七）法规、规章规定的其他职责。
第二章经营资质管理
第八条客运出租汽车企业、个体经营者（以下简称客运出租汽车经营者）取得客运出租汽车经营权后，应当向客运出租汽车管理机构申请办理
出租汽车经营资格证。
单位自用客运汽车兼营客运出租汽车业务应当申请办理
出租汽车经营资格证。
客运出租汽车管理机构应当在收到申请之日起二十日内作出审核决定。符合条件的，发给出租汽车经营资格证，不符合条件的，予以书面答复。
客运出租汽车经营者取得出租汽车经营资格证后，应到工商、税务等有关部门办理手续。
第九条客运出租汽车企业应当具备下列条件：
（一）具备企业法人资格且注册资本达到规定标准；
（二）有符合规定的营运车辆及其配套设施、设备、标志；
（三）有符合规定的固定的停车场所；
（四）有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力；
（五）有与经营业务相适应的并经培训考核合格的驾驶员，有与经营业务相适应的技术、财务和经营管理人员；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
客运出租汽车企业转让其所有的营运车辆或客运出租汽车经营权，应当按规定
到客运出租汽车管理机构办理变更登记手续。
第十条客运出租汽车个体经营者应当符合下列条件：
（一）经营方式符合有关规定；
（二）有符合规定的营运车辆及其配套设施、设备、标志；
（三）有符合规定的经营场所；
（四）有符合规定的资金、能够独立承担民事责任。
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。
第十一条具备下列条件的，方可由客运出租汽车管理机构核发驾驶员客运资格证：
（一）男性年龄在六十周岁以下，女性年龄在五十五周岁以下，初中毕业以上文化程度，身体健康；
（二）有公安部门核发的机动车驾驶证并有三年以上驾龄，并安全行车，无重大交通事故责任记录；
（三）经客运出租汽车行业知识培训考核合格；
（四）被吊销客运资格的驾驶员，从吊销之日起已经满五年。
第十二条客运出租汽车经营者投入营运的车辆经公安部门检测合格，领取车辆专用牌照后，到客运出租汽车管理机构办理车辆运营证。车辆运营证实行一车一证。
第十三条禁止伪造、涂改、转借出租汽车经营资格证、车辆运营证和驾驶员客运资格证。客运出租汽车管理机构应当加强对出租汽车经营资质的管理。
第十四条客运出租汽车经营者歇业的，应到客运出租汽车管理机构办理出租汽车经营资格证、车辆运营证注销手续。
第十五条客运出租汽车经营者应当按规定缴纳有关规费。
客运出租汽车经营者需要停业一个月以上的，应向客运出租汽车管理机构办理报停手续。报停期间，按规定免缴有关规费，不得从事营运。
报停期满未办理续停手续的，视为恢复营运，应按有关规定缴纳有关规费。
第十六条客运出租汽车经营者需变更法定代表人、调换或增减驾驶员、变更企业地址、车辆转户或过户、车辆更新，必须到客运出租汽车管理机构办理营运变更手续。
客运出租汽车企业兼并、合并、分立，必须按规定到客运出租汽车管理机构办理有关手续。
第三章营运管理
第十七条客运出租汽车经营者应当遵守下列规定：
（一）遵守法律、法规和规章，接受客运出租汽车行业管理；
（二）建立健全客运管理、车辆检修、安全行车、投诉受理、客运票据登记台帐等规章制度，制定服务规程、驾驶员守则；
（三）执行物价部门制定的收费标准，使用税务部门监制的专用票据，不得擅自增加收费项目、改变收费标准或使用其他收费凭证；
（四）不得允许无客运出租汽车客运资格证的驾驶员或被注销服务资格的驾驶员从事出租汽车营运；
（五）不得允许无车辆运营证或被暂扣车辆运营证的车辆从事客运出租营运；
（六）加强从业人员法制教育、职业道德教育和专业培训，建立学习和业务培训制度；
（七）为出租汽车驾驶员提供服务，办理有关客运营运手续，配合有关部门做好客运车辆的交通事故处理等事宜；
（八）按规定向客运出租汽车管理机构报送营运报表，接受客运出租汽车管理机构对其营运资料和票据的查阅。
第十八条客运出租汽车企业，应当与驾驶员签订劳动用工合同，明确双方的权利和义务。
客运出租汽车企业同意个体出租汽车经营者加入的，应当签订合同，明确双方的权利和义务。
第十九条客运出租汽车除应符合公安部门对机动车辆的统一规定外，还应符合下列规定：
（一）符合市人民政府规定的车型和使用年限；
（二）车容整洁，车内卫生，设施完好；
（三）车身外侧喷涂统一标准的企业名称、编号；
（四）安装统一的营运标志牌；
（五）车内设置防劫持装置；
（六）在车身或车内明显部位贴挂租价标准、喷涂监督电话号码；
（七）在车顶中央前部设置出租标志灯；
（八）车内安装经法定检定机构检定合格的里程计价器和空车显示标志；
（九）车内安装符合要求的通讯设备；
（十）车窗不得为有色玻璃或粘贴太阳膜；
（十一）车内张贴机动车污染物排放检测合格标志；
（十二）客运出租汽车行业要求的其他规定。
客运出租汽车管理机构应当对客运出租汽车是否符合前款规定的条件进行定期检查。
第二十条客运出租汽车驾驶员在营运中，必须随车携带驾驶证、行驶证、车辆运营证、驾驶员客运资格证。
客运出租汽车经营者及驾驶员，不得将营运车辆转借营运。
第二十一条客运出租汽车驾驶员应当按照有关规定和乘客要求，提供直达服务。不得以多收费为目的绕道行驶；因驾驶员的责任，未把乘客送达目的地的，不得收费。
第二十二条客运出租汽车运营不受城乡限制。
市区以外的客运出租汽车不得从事起点和终点同在本市市区内的收费载客经营活动。
第二十三条乘客需要出市区或夜间去偏僻地区的，应当出示足以证明身份的证件，驾驶员应当向所在客运出租汽车企业报告。
第二十四条客运出租汽车不得在快车道和禁停路段调头、上下乘客。
第二十五条客运出租汽车驾驶员在营运中不得拒载乘客，但有下列情形之一的除外：
（一）酗酒或精神病乘客无正常人陪伴的；
（二）要求超员、超载行驶的；
（三）携带易燃、易爆、有毒、有害等危险物品的；
（四）出市区或夜间去偏僻地区，乘客不出示身份证件的；
（五）乘客要求在禁停路段上下车或要求在禁止机动车行驶的路段上行驶的；
（六）乘客要求合乘，第一乘客不同意的；
（七）乘客不愿按里程计价器计费标准付乘车费的。
第二十六条客运出租汽车驾驶员有下列行为之一，属拒载乘客行为：
（一）开启空车标志灯后，遇有乘客在停车站点要求乘车而拒绝载客的；
（二）在停车场、站开启空车标志灯而不服从调配的；
（三）在客运集散点或者可停车路段，开启空车标志灯，而拒绝载客的；
（四）载客营运途中，无正当理由中途要求乘客下车的。
第二十七条客运出租汽车驾驶员必须正确使用里程计价器，并按里程计价器显示的数额收费。
里程计价器必须按规定进行周期检定。严禁擅自拆卸、调整或故意损坏计价器。
第二十八条客运出租汽车驾驶员必须使用税务部门监制的客运票据，并按收费数额出具票据。禁止伪造、转借、倒卖客运票据。
第二十九条客运出租汽车驾驶员在营运中遇有里程计价器、标志灯发生故障、车牌号码污损或不全等情形时，应停止营运，及时修复。
第三十条客运出租汽车经营者和驾驶员有下列情况之一的，由客运出租汽车管理机构给予表彰奖励：
（一）模范遵守法律、法规和本条例的；
（二）文明经营，优质服务，多次受到乘客赞扬的；
（三）同违法犯罪行为作斗争事迹突出的；
（四）救死扶伤，拾金不昧，助人为乐事迹突出的。
第三十一条客运出租汽车驾驶员在营运中应当提供优质服务，做到语言行为文明，不得向乘客索要额外钱物。
第三十二条客运出租汽车驾驶员，不得利用车辆进行违法犯罪活动，发现犯罪嫌疑人应及时报告。
第三十三条客运出租汽车驾驶员对乘客遗忘在车上的物品，应当无偿归还失主。无法归还的，应当及时送交客运出租汽车管理机构。
乘客在客运出租汽车上遗失物品的，可向客运出租汽车管理机构报失。
第三十四条在客运出租汽车停车场待客的车辆，应当服从管理，停放整齐，按序出车。
第三十五条以客运出租汽车为载体设置广告的，必须在规定位置设置，不得遮挡驾驶员视线及灯光、号牌、标志牌。
第三十六条乘客应当文明乘车，并按里程计价器显示数额支付乘车费用，有下列情形之一的，乘客可拒绝支付乘车费用：
（一）乘坐的车辆无里程计价器或不按规定使用里程计价器计费的；
（二）在起步费里程内车辆发生故障无法完成运送服务的；
（三）不开具客运票据或开具不符合规定票据的。
第三十七条客运出租汽车在载客途中，经过依法收费的桥涵、路段所支付的车辆通行费，由乘客负担。
第四章稽查与投诉
第三十八条客运出租汽车管理机构负责客运出租汽车稽查工作。稽查人员可以在客运出租汽车服务站点和道路上对客运出租汽车经营行为实施稽查。
第三十九条客运出租汽车管理机构稽查人员执行公务时，必须两人以上进行，并主动向被检查者出示稽查证件。对未出示稽查证件的，被检查者有权拒绝检查。
第四十条客运出租汽车经营者及驾驶员应当接受客运出租汽车管理机构依法实施的稽查，如实提供有关经营证件和情况，不得拒绝、妨碍、阻挠。
第四十一条客运出租汽车管理机构及其稽查人员，必须依法履行职责，秉公执法。不得刁难经营者及驾驶员，严禁利用职权索贿受贿、徇私舞弊。
客运出租汽车经营者及驾驶员发现客运出租汽车管理机构及其稽查人员徇私舞弊、滥用职权和其他违法行为，可以向有关部门举报。
第四十二条乘客对客运出租汽车经营者及其驾驶员违反本条例的行为，可以自权利被侵犯之日起三十日内向客运出租汽车管理机构投诉，并提供车费发票、车辆号牌等有关证据。
被投诉的单位或个人，应当自接到调查通知之日起五日内到客运出租汽车管理机构答辩或接受调查。
客运出租汽车管理机构接到投诉后，应当自接受之日起十五日内处理完毕，情况复杂的可以在二个月内处理完毕，并将处理结果答复投诉人。
第五章法律责任
第四十三条违反本条例规定，有下列行为之一的，按下列规定处罚：
（一）无客运出租汽车经营资格证或者车辆运营证以及套用他人出租汽车牌照或者同意他人套用自有出租汽车牌照从事客运出租汽车经营或营运的，没收违法所得，并处以五千元以上三万元以下的罚款；
（二）涂改、转借出租汽车经营资格证或车辆运营证的，没收违法所得，处以二千元罚款；
（三）伪造出租汽车经营资格证或车辆运营证的，没收违法所得，处以五千元罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条客运出租汽车驾驶员有下列行为之一的，按下列规定处罚：
（一）违反本条例规定拒载乘客的，处以三百元罚款；
（二）客运出租汽车不符合本条例第十九条第（一）至（十）项规定之一的，责令限期改正，逾期不改正的，处以五十元罚款；
（三）超过里程计价器显示的数额收费或以多收费为目的绕道行驶的，责令退还多收费用，处以多收费用二十倍罚款；
（四）未使用里程计价器或未正确使用里程计价器的，处以一千元以上二千元以下罚款；
（五）车牌号码污损或不全不停止营运的，处以五十元罚款；
（六）将客运出租汽车转借营运的，处以五百元罚款；
(七)市区以外的客运出租汽车从事起点和终点同在本市市区内的收费载客经营活动的，处以二千元以上五千元以下罚款；
(八)违反本条例第三十四条的，给予警告，责令改正；情节严重的，可以处五百元以下罚款。
有前款所列行为之一，罚款规定在五十元以上的，在作出行政处罚决定之前，可以暂扣车辆运营证，并出具暂扣凭证。
第四十五条客运出租汽车经营者不按规定缴纳规费或在报停期间继续营运的，依照有关法律、法规规定处理；拖欠、偷漏规费情节严重的，客运出租汽车管理机构可吊销其车辆运营证。
第四十六条客运出租汽车驾驶员不按行业服务标准提供服务的，不归还或不上交乘客遗失物品的，归还乘客遗失物品索要报酬的，向乘客索要额外钱物的，责令改正，给予警告；情节严重，屡教不改的，停业培训，直至吊销客运出租汽车驾驶员客运资格。
第四十七条
客运出租汽车经营者
有下列行为之一的，可处以一千元以上三千元以下罚款：
（一）未按规定办理出租汽车经营资格证、车辆运营证的注销、变更手续的；
（二）未按本条例第十九条规定接受定期检查的。
第四十八条客运出租汽车经营者有下列行为之一的，责令限期改正，按下列规定处罚：
（一）未按规定建立健全规章制度，违章案件及交通安全事故超标的，处以五千元罚款；
（二）拒绝客运出租汽车管理机构查阅其营运资料的，处以一千元罚款；
（三）违反规定向所属出租汽车驾驶员收取费用的，除责令退还外，并处以所收费用一倍的罚款；
（四）违反本条例第九条第二款规定的，按无证经营处理。
有前款第（一）项行为，在限期内拒不改正的，由客运出租汽车管理机构按前款第（一）项规定加倍处罚。
第四十九条有下列情形之一的可以暂扣车辆：
（一）无车辆运营证营运的客运车辆；
（二）车辆与车辆运营证件载明的车辆资料不一致的；
（三）已被客运出租汽车管理机构通知停止营运的车辆仍继续营运的；
（四）市区以外客运出租汽车从事起点和终点同在本市市区内的收费载客经营活动的。
被暂扣客运出租汽车的责任人必须在限期内到指定地点接受处理。对暂扣的车辆，依照有关法律、法规规定处理。
第五十条客运出租汽车驾驶员违反本条例的行为，有下列情形之一的，可吊销驾驶员从事客运出租汽车客运资格：
（一）被判处刑罚或被劳动教养的；
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医疗器械新产品管理暂行办法
医疗器械新产品管理暂行办法
1990年9月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。
第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。
第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。
第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。
第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。
第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
------------------------------
| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------
样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。
