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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:21:03  浏览:8520   来源:法律资料网
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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □





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西藏自治区测绘成果管理办法

西藏自治区人民政府


西藏自治区人民政府令第18号


  《西藏自治区测绘成果管理办法》已经1998年12月31日自治区人民政府第19次常务会议通过,现予发布施行。

                          自治区主席 列确
                         1999年1月21日

            西藏自治区测绘成果管理办法



  第一条 为加强我区测绘成果的管理,保证测绘成果的合理利用,充分发挥其社会效益和经济效益,根据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国测绘成果管理规定》和《西藏自治区实施(中华人民共和国测绘法)办法》,结合我区实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称测绘成果,是指在陆地(含水域)和空间测绘完成的下列基础测绘成果和专业测绘成果:
  (一)天文测量、大地测量、卫生大地测量、重力测量的数据和图件;
  (二)航空和航天遥感、地面摄影测绘底片和磁带;
  (三)各种类型的地图(包括地形图、普通地图、地籍图和其他有关专题地图等)和地图集(册);
  (四)各种工程测量的数据和图件;
  (五)国界线、行政区划界线和地籍测绘的数据与图件;
  (六)陆地、水下地形测量数据和图件;
  (七)与测绘成果直接有关的技术资料;
  (八)其他有关地理数据和图件。


  第三条 自治区测绘行政主管部门主管全区测绘成果的管理和监督工作;负责自治区内基础测绘成果和有关专业测绘成果的接收、收集、储存和提供使用。
  自治区其他有关部门负责本部门专业测绘成果的管理工作。
  军队测绘主管部门负责军事测绘成果的管理工作。国务院测绘行政主管部门按管理权限调拨给我区的军事测绘成果,由自治区测绘行政主管部门负责管理。


  第四条 县级以上管理测绘工作的部门和其他有关部门应加强测绘成果管理基础建设,建立健全各项规章制度,运用现代科学技术手段,及时准确、安全方便地提供测绘成果。


  第五条 测绘成果应当根据公开(公开使用、公开出版)和未公开(内部使用、保密)的不同性质,按照国家有关规定进行管理。


  第六条 测绘成果保密等级分绝密、机密、秘密;不够密级但又不宜公开的测绘成果可定为“内部资料”。


  第七条 基础测绘成果保密等级的划分、调整和解密,按国家有关规定执行,任何单位不得擅自决定。
  专业测绘成果保密等级的划分、调整和解密,由有关专业测绘成果管理部门确定,并报自治区测绘行政主管部门备案。
  各部门、各单位使用保密测绘成果,应当按照国家保密法规定进行管理。保密测绘成果确需公开使用的,应当按照国家有关规定进行解密处理。销毁保密测绘成果应经测绘成果使用单位的县级以上主管部门批准,严格进行登记、造册和监销,并向提供测绘成果的管理机构备案。
  各测绘成果管理机构和使用单位,应当对保密测绘成果的使用情况进行定期和不定期的安全保密检查。


  第八条 县级以上人民政府(含自治区人民政府派出机构)有关部门和区内测绘单位,当年完成的基础测绘成果和专业测绘成果,应当在第二年的第一季度之前向自治区测绘行政主管部门汇交测绘成果资料目录或副本一式两份。


  第九条 区外测绘单位和军队测绘单位承担我区民用测绘任务,其测绘成果应当移交委托单位,委托单位应当按本办法第八条的规定向自治区测绘行政主管部门汇交测绘成果的目录或副本。


  第十条 外国的组织、个人经国务院或者其授权部门批准在我区单独或与我区有关部门合作测绘的成果,严格按《中华人民共和国测绘成果管理规定》第八条办理。


  第十一条 需要使用我区测绘成果的部门和单位,应当按以下规定办理手续。
  (一)区外需要使用我区基础测绘成果的单位,应当持该省、自治区、直辖市测绘行政主管部门公函向自治区测绘行政主管部门办理使用测绘成果手续;
  (二)区外需要使用我区专业测绘成果的单位,按专业测绘成果所属部门的规定执行。
  (三)凡从事经营性测绘任务的单位,需要使用测绘成果的,应持《测绘资格证书》按测绘业务范围经自治区测绘行政主管部门审定后方可有偿提供使用;
  (四)军事部门需要使用政府部门测绘成果的,由西藏军区测绘管理部门通过自治区测绘行政主管部门统一办理。
  政府有关部门或者单位需要使用军事部门测绘成果的,由自治区测绘行政主管部门通过西藏军区测绘主管部门统一办理。各测绘成果使用单位应当于第二年的第一季度将所使用测绘成果的管理和使用情况,报提供测绘成果的测绘行政主管部门。


  第十二条 区内外测绘单位在我区进行测绘的测绘成果,由自治区测绘行政主管部门负责检查验收和质量监督,质量合格方能提供使用。
  各专业部门完成的只限于本部门使用的专业测绘成果,由专业主管部门负责检验。


  第十三条 测绘成果实行有偿提供。测绘成果的收费标准,按国家和自治区有关规定执行。测绘成果属于知识产权的,适用有关法律的规定。


  第十四条 测绘成果不得擅自复制、转让或者转借。确需复制、转让或者转借的测绘成果,应当经提供测绘成果的测绘行政主管部门批准,复制保密测绘成果,应当按照原密级管理。


  第十五条 各有关部门及单位对外提供未公开的测绘成果,应当报自治区测绘行政主管部门批准。各送审单位对外提供未公开的测绘成果的具体办法,按自治区有关保密规定,并严格按《中华人民共和国测绘成果管理规定》第十四条执行。


  第十六条 对测绘成果管理做出重大贡献或者显著成绩的单位和个人,予以表扬或者奖励。


  第十七条 测绘成果质量不合格给用户造成损失的,由承担测绘任务的单位赔偿直接经济损失,并负责补测或者重测,情节严重的由自治区测绘行政主管部门处以5000元以下罚款或者取消相应的测绘资格。


  第十八条 有下列行为的单位按以下规定给予行政处罚:
  (一)对违反国家规定的测绘成果收费标准和自治区人民政府有关规定,擅自提价收取测绘成果费用的,由物价管理部门依法没收其非法所得,可以并处违法所得金额3至5倍的罚款;
  (二)测绘成果管理混乱、发生测绘成果泄密事故的,由自治区测绘行政主管部门予以通报批评,并按本办法第十九条规定追究当事人和单位负责人的责任;
  (三)对未经提供测绘成果部门批准或委托单位同意,擅自复制、转让或者转借测绘成果的,由测绘行政主管部门给予通报批评,可以并处2000元以下罚款;
  (四)违反本办法规定,不履行或延迟履行汇交测绘成果义务的单位或个人,由自治区测绘行政主管部门给予通报批评,责令其改正;拒不改正的,扣缴其测绘资格证书。


  第十九条 有下列行为之一的个人,由其所在单位或者该单位的上级主管机关给予行政处分,有犯罪嫌疑的移送司法机关处理。
  (一)违反本办法第十四条规定,不履行报批手续,擅自对外提供未公开的测绘成果,或者擅自携带未公开测绘成果出境的;
  (二)测绘成果管理人员不履行职责,致使测绘成果遭受重大损失,或者擅自提供未公开测绘成果的;
  (三)测绘成果丢失或者泄密造成严重后果以及对造成测绘成果丢失或者泄密事故不查处的单位负责人。


  第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议,或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


  第二十一条 对违反本办法规定的事项未作处理的单位,测绘行政主管部门可暂停提供使用测绘成果。


  第二十二条 本办法应用中的具体问题由自治区测绘行政主管部门负责解释。


  第二十三条 本办法自发布之日起施行。

广西壮族自治区实施《中华人民共和国义务教育法》办法

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区实施《中华人民共和国义务教育法》办法


(2010年7月30日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

第一条 根据《中华人民共和国义务教育法》,结合本自治区实际情况,制定本办法。
 
第二条 县级以上人民政府及有关行政管理部门应当实行义务教育目标责任制,把实施义务教育的情况作为监督、检查和考核的重要内容。
 
第三条 县级以上人民政府教育督导机构依法对下级人民政府的义务教育工作情况进行督导,督导的主要内容包括义务教育法律法规执行情况、教育投入、教师队伍、学校布局、适龄儿童少年就学、教育教学质量以及义务教育均衡发展状况,督导报告向社会公布。
 
第四条 儿童从年满六周岁起,接受九年义务教育。视力残疾、听力语言残疾、智力残疾的适龄儿童、少年,接受九年义务教育的入学年龄可适当延缓。义务教育阶段普通学校随班就读、普通学校附设特殊教育班和特殊教育学校招生的起始年龄,由县级人民政府教育行政部门确定。
 
第五条 各级人民政府应当保障适龄儿童、少年在户籍所在地免试就近入学。义务教育阶段学校不得以任何名义、采取任何形式的选拔性考试录取新生,不得拒收本招生区域范围内或者由教育行政部门统筹安排的符合入学条件的适龄儿童、少年入学。
 
第六条 县级以上人民政府负责在本辖区内设置义务教育阶段学校。小学设置应当保障适龄儿童、少年在户籍所在地方便、安全、就近入学;初中设置应当根据当地人口分布状况和地理条件,相对集中。小学和初中应当根据需要设置寄宿制学校,保障居住分散的边远山区、少数民族地区的适龄儿童、少年入学。
  
城镇开发区、新建居民区建设,应当按照该区域内人口发展的规模情况,将义务教育阶段学校建设纳入开发区、居民区用地规划,与开发区、居民区的建设同步进行、同时投入使用。
  
县级以上人民政府根据教育教学改革需要可举办实验学校,但应当严格控制数量和规模。未经当地县级以上人民政府教育行政部门批准,义务教育阶段学校不得擅自举办各种名目的实验班、兴趣班。
 
第七条 县级人民政府应当按照国家规定的办学标准建设义务教育阶段学校,均衡配置师资等教育资源,逐步缩小区域之间、城乡之间、学校之间的办学条件差距。县级以上人民政府应当在财政拨款、学校建设、教师配置等方面向农村学校倾斜。
 
第八条 30万人口以上的县(市、区)应当单独设置特殊教育学校,30万人口以下的县(市、区)如未设置特殊教育学校的,可以指定在部分义务教育阶段学校设置特殊教育的班级。特殊教育学校、班级应当建设和配备适应残疾儿童、少年学习、康复、生活的场所和设施。
 
第九条 县级以上人民政府应当制定本辖区义务教育阶段学校的安全工作预案,统筹协调各有关部门定期检查落实和推进义务教育阶段学校安全工作。
  
村民委员会、居民委员会应当协助维护学校及其周边环境稳定。
 
第十条 县级以上人民政府负责对学校校舍进行安全检查,完善各种安全设施;对需要维修、改造的,应当及时予以维修、改造。
 
第十一条 义务教育阶段学校应当按照国家有关学校卫生工作的要求,完善卫生设施,加强卫生工作管理,对学生实施公共卫生教育,普及卫生常识,预防常见疾病,使学生养成良好卫生习惯,提高学生健康水平。
 
第十二条 义务教育阶段学校不得公布学生学业考试成绩排名,不得强制学生留级、退学。
 
第十三条 义务教育阶段学校应当建立健全内部管理制度,按规定建立和完善校务委员会制度、教职工代表大会制度或者教职工会议制度、家长委员会制度,实施校务公开和社会公示制度,推进学校民主管理。
 
第十四条 各级人民政府应当依法保障义务教育阶段学校办学用地,在制定城乡总体规划、详细规划及土地利用规划时,必须根据需要优先满足义务教育阶段学校用地,并按照国家和自治区相应建设用地标准及规定,将新建、改建、扩建学校所需的用地纳入城乡总体规划、详细规划及土地利用规划中。
  
义务教育阶段公办学校建设用地,由县(市)人民政府登记造册,核发证书,确认权属。
  
义务教育阶段公办学校的校舍、场地、设施等必须用于教育教学活动,任何单位和个人不得侵占、破坏、平调、私分或者转让。
 
第十五条 因城市建设确需拆迁义务教育阶段学校的,规划、建设行政主管部门必须征求当地教育行政部门的意见,并报同级人民政府批准执行。建设单位应当按照“先建后拆”的原则,按原面积和用途优先就近重建,并进行产权调换,或者按照有关规定给予价格补偿。
  
义务教育阶段公办学校停办、合并后的闲置资产,由县级以上人民政府教育行政部门商财政部门,统筹用于举办基础教育或者社区教育机构;确需进行置换的,必须在保证公有教育资源不流失的前提下,报经县级以上人民政府批准,并报上一级教育行政部门备案后方可实施,公办学校校产置换所得的资金必须全部用于当地教育事业。
 
第十六条 义务教育阶段学校周边200米半径范围内禁止设置煤气站,学校校门200米半径范围内禁止设置网吧、台球室、歌舞厅和电子游戏营业点。
 
第十七条 义务教育阶段学校的教育教学活动由县级以上人民政府教育行政部门统一管理。未经县级以上人民政府教育行政部门批准,义务教育阶段学校不得违反教学计划安排停课、补课、放假,不得组织教师或者学生到校外参加其他非教育教学活动。
 
第十八条 自治区人民政府教育行政部门和义务教育阶段学校应当从实际出发,建立和完善由国家课程、地方课程和校本课程构成的具有地方和学校特色的课程体系。
  
义务教育阶段学校应当把德育放在首位,加强对学生的体育教育,提高学生身体素质,树立全面发展的观念,努力造就德智体美全面发展的高素质学生。
 
第十九条 招收少数民族学生为主的义务教育阶段学校,可以使用少数民族通用的语言文字进行教学。壮文试点学校开展壮汉双语教学。
 
第二十条 自治区人民政府教育行政部门负责审核推荐义务教育学校教材。学校应当根据国家教育方针和课程标准,结合地方实际,在国家和自治区人民政府教育行政部门推荐的用书目录中选用教材。
  
自治区人民政府教育行政部门负责组织审定地方教材和进校读物。国家机关工作人员和教材审查人员,不得参与或者变相参与地方教材的编写工作。未经审定的地方教材、进校读物,义务教育阶段学校不得选用。
 
第二十一条 自治区按照国务院规定,建立义务教育经费保障机制,保证义务教育制度的实施。
 
第二十二条 县级义务教育经费预算以县级人民政府教育行政部门为基本编制单位,由县级人民政府教育行政部门组织辖区内义务教育阶段学校按照规定要求和程序编制学校预算,并统一纳入教育行政部门预算。
 
第二十三条 自治区人民政府制定、调整义务教育阶段学校学生人均公用经费标准,必须满足教育教学基本需要,并根据经济和社会发展状况适时调整,逐步提高学校学生人均公用经费保障水平。
 
第二十四条 县级以上人民政府应当按照义务教育阶段学校发展规划配套建设校舍及有关设施。县级人民政府应当做好预算安排,并按规定加强项目管理,及时足额拨付资金。义务教育阶段学校不得负债建设。
 
第二十五条 公办义务教育阶段学校教职工工资由县级人民政府集中管理,并实行财政统一发放,保证教师工资按月按时足额发放。
 
第二十六条 城市外来就业人员的子女在城市义务教育阶段学校就读的,与所在城市义务教育阶段学生享受同等待遇。对其中家庭经济困难的学生,所在城市应当通过免除学杂费、免费提供教科书、补助寄宿生生活费等方式,帮助其入学就读。
  建立家庭经济困难学生助学制度,保障家庭经济困难的适龄儿童、少年接受并完成义务教育。
 
第二十七条 义务教育阶段公办学校按照国家规定开展的教育教学活动等办学费用应当从财政安排的公用经费中支出。义务教育阶段学校不得违反规定向学生收取任何费用。
 
第二十八条 县级以上人民政府不得将上级政府安排的各项义务教育经费和所收取的城市教育费附加等扣减或者抵顶正常的年度财政教育经费预算。
 
第二十九条 县级以上人民政府每年应当对义务教育经费安排使用情况进行审计并及时公告,接受社会的监督。
 
第三十条 自治区鼓励经济发达地区支援经济欠发达地区实施义务教育,各级人民政府有关部门和各级各类学校应当组织开展对口支教活动,大中城市义务教育阶段学校对口支援贫困地区义务教育阶段学校。
 
第三十一条 民办义务教育机构经费保障按国家促进民办教育的有关规定办理。
 
第三十二条 义务教育阶段学校未经批准,擅自举办各种名目的实验班、兴趣班的,由县级人民政府教育行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
 
第三十三条 各级人民政府和政府有关部门有以下情形之一的,由上级人民政府和政府有关部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  
(一)未按规定在城镇开发区、新建居民区配套建设义务教育阶段学校,导致辖区内适龄儿童、少年失学的;
  
(二)未按规定给义务教育阶段学校颁发土地使用证,或者侵占、破坏、私分或者转让义务教育阶段学校的校舍、场地、设施的;
  
(三)违反规定批准在义务教育阶段学校周边禁止范围内设置网吧、台球室、歌舞厅和电子游戏营业点的;
  
(四)未按规定拨付、管理、使用教育经费的。
 
第三十四条 本办法自2010年9月1日起施行。《广西壮族自治区义务教育实施办法》同时废止。





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