关于加强居民个人用汇审核工作的通知

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卫生部


卫生部关于印发《电子病历基本规范（试行）》的通知

卫医政发〔2010〕24号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》，加强我国医疗机构电子病历管理，规范电子病历临床使用，促进医疗机构信息化建设，我部组织制定了《电子病历基本规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。


附件：《电子病历基本规范（试行）》.doc
二〇一〇年二月二十二日


电子病历基本规范（试行）


第一章 总则
第一条 为规范医疗机构电子病历管理，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规，制定本规范。
第二条 本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。
第三条 电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。
使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。
第四条 医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。
第二章 电子病历基本要求
第五条 电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。
第六条 电子病历录入应当使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通顺，标点正确。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。记录日期应当使用阿拉伯数字，记录时间应当采用24小时制。
第七条 电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。电子病历内容应当按照卫生部《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。
第八条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。
第九条 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。
第十条 电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。
第十一条 电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等），授予唯一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。
第十二条 电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校对，不同患者的信息不得复制。
第十三条 电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。
第十四条 电子病历系统应当为病历质量监控、医疗卫生服务信息以及数据统计分析和医疗保险费用审核提供技术支持，包括医疗费用分类查询、手术分级管理、临床路径管理、单病种质量控制、平均住院日、术前平均住院日、床位使用率、合理用药监控、药物占总收入比例等医疗质量管理与控制指标的统计，利用系统优势建立医疗质量考核体系，提高工作效率，保证医疗质量，规范诊疗行为，提高医院管理水平。
第三章 实施电子病历基本条件
第十五条 医疗机构建立电子病历系统应当具备以下条件：
（一）具有专门的管理部门和人员，负责电子病历系统的建设、运行和维护。
（二）具备电子病历系统运行和维护的信息技术、设备和设施，确保电子病历系统的安全、稳定运行。
（三）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程，包括人员操作、系统维护和变更的管理规程，出现系统故障时的应急预案等。
第十六条 医疗机构电子病历系统运行应当符合以下要求：
（一）具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制，有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。应当能够落实系统出现故障时的应急预案，确保电子病历业务的连续性。
（二）对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。
（三）具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。
（四）电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。
第四章 电子病历的管理
第十七条 医疗机构应当成立电子病历管理部门并配备专职人员，具体负责本机构门（急）诊电子病历和住院电子病历的收集、保存、调阅、复制等管理工作。
第十八条 医疗机构电子病历系统应当保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。
第十九条 患者诊疗活动过程中产生的非文字资料（CT、磁共振、超声等医学影像信息，心电图，录音，录像等）应当纳入电子病历系统管理，应确保随时调阅、内容完整。
第二十条 门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档，归档后不得修改。
第二十一条 住院电子病历随患者出院经上级医师于患者出院审核确认后归档，归档后由电子病历管理部门统一管理。
第二十二条 对目前还不能电子化的植入材料条形码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。
第二十三条 归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历纸质版本应当统一规格、字体、格式等。
第二十四条 电子病历数据应当保存备份，并定期对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数据的继承与使用。
第二十五条 医疗机构应当建立电子病历信息安全保密制度，设定医务人员和有关医院管理人员调阅、复制、打印电子病历的相应权限，建立电子病历使用日志，记录使用人员、操作时间和内容。未经授权，任何单位和个人不得擅自调阅、复制电子病历。
第二十六条 医疗机构应当受理下列人员或机构复印或者复制电子病历资料的申请：
（一）患者本人或其代理人；
（二）死亡患者近亲属或其代理人；
（三）为患者支付费用的基本医疗保障管理和经办机构；
（四）患者授权委托的保险机构。
第二十七条 医疗机构应当指定专门机构和人员负责受理复印或者复制电子病历资料的申请，并留存申请人有效身份证明复印件及其法定证明材料、保险合同等复印件。受理申请时，应当要求申请人按照以下要求提供材料：
（一）申请人为患者本人的，应当提供本人有效身份证明；
（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料；
（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料；
（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料；
（五）申请人为基本医疗保障管理和经办机构的，应当按照相应基本医疗保障制度有关规定执行；
（六）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。
第二十八条 公安、司法机关因办理案（事）件，需要收集、调取电子病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具法定证明及执行公务人员的有效身份证明后如实提供。
第二十九条 医疗机构可以为申请人复印或者复制电子病历资料的范围按照我部《医疗机构病历管理规定》执行。
第三十条 医疗机构受理复印或者复制电子病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后方予提供。
第三十一条 复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。
第三十二条 发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。
第五章 附则
第三十三条 各省级卫生行政部门可根据本规范制定本辖区相关实施细则。
第三十四条 中医电子病历基本规范由国家中医药管理局另行制定。
第三十五条 本规范由卫生部负责解释。
第三十六条 本规范自2010年4月1日起施行。

国家出入境检验检疫局


第 15 号

现发布《质量许可和卫生注册评审员管理办法》，自2000年1月1日起施行。

局长 李长江

一九九九年十二月十七日


质量许可和卫生注册评审员管理办法

　

第一章 总则

第一条 为加强对进出口商品质量许可、进出口食品和动植物产品检疫卫生注册（以下简称卫生注册）工作的管理，保证评审工作质量，制定本办法。

第二条 本办法适用于对申请进口商品安全质量许可、出口商品质量许可及卫生注册的生产企业实施评审的人员（以下统称评审员）资格的评定、注册和管理。

第三条 国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）负责对全国评审员的统一管理。

国家检验检疫局和各直属检验检疫局按照本办法第十一条和第十二条规定的范围分别负责评审员资格评定、注册和管理。国家检验检疫局和各直属检验检疫局分别组成评审员资格评定小组，负责评审员资格评定工作。

第二章 评审员条件

第四条 各地检验检疫机构和经中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）认可的检测机构中有关从事进出口商品质量许可和卫生注册评审的人员均可申请评审员资格注册。申请人应具备下列条件：

（一）评审员应热爱本职工作，作风正派，有较好的组织管理、判断分析和语言文字表达能力。

（二）评审员应熟悉有关法律法规和业务，具备有关产品生产加工、产品标准、检验检疫卫生方面的专业知识，熟悉质量管理和检疫卫生管理理论以及评审标准，掌握评审方法和技巧。

承担对国外生产企业评审任务的评审员还应具备相应的外语条件。

（三）评审员分评审员和主任评审员。评审员和主任评审员应分别具备所要求的学历、培训经历、工作经历和评审经历，主任评审员还应具有独立组织评审的能力。

第三章 评审员职责

第五条 评审员应努力学习、贯彻执行国家的有关法律法规。

第六条 评审员应按评审要求和程序对国内外生产企业实施评审，并对获证企业进行日常监督和复查工作。

第七条 评审员实施评审时，应及时发现和正确判断生产企业存在的问题，报告所发现的情况并做出恰当的结论。保存好有关评审记录、报告，如实向评审组汇报。

第八条 评审员对被评审企业的技术资料、检测数据、记录、审查意见等负有保密责任。

第九条 评审员在评审工作中，应坚持原则，客观公正，秉公办事，实事求是，不得弄虚作假，不得因评审活动损害被评审企业的利益，不得在被评审企业内兼职，不得参与有损公正的任何活动。

第十条 主任评审员负责领导评审组的工作，代表评审组与被评审方联系，组织实施对生产企业的评审，负责向审批机关提交评审报告。

第四章 评审员注册和管理

第十一条 负责进口商品安全质量许可和进口检疫卫生注册的评审员由国家检验检疫局统一组织培训、考核、发证，并经国家检验检疫局评审员资格评定小组评定合格，由国家检验检疫局审批、注册，颁发评审员资格证书。

第十二条 负责出口商品质量许可和出口检验检疫卫生注册的评审员由各直属检验检疫局按照国家检验检疫局的统一要求进行培训、考核、发证，并经各直属检验检疫局评审员资格评定小组评定合格，由各直属检验检疫局审批、注册，颁发评审员资格证书。

第十三条 评审员注册有效期为三年，在注册有效期内可以接受检验检疫机构或其指定机构的聘任。

已注册的评审员在注册有效期满前三个月，由本人向原发证机构提出继续注册申请，经评定符合条件的，予以继续注册，有效期顺延三年；经评定不符合条件的，不予注册。逾期不提出申请的，其评审员资格自行失效。

第十四条 国家检验检疫局和各直属检验检疫局对各自注册的评审员应加强管理。评审员每年应向注册单位报告工作情况。

第十五条 国家检验检疫局或各直属检验检疫局对已注册的评审员进行监督检查时，发现下列情况之一的，吊销注册资格：

（一） 徇私舞弊，故意出具失实报告；

（二） 评审活动中发生较大失误，并产生严重后果。

第五章 附则

第十六条 评审员条件和注册程序在《进口商品安全质量许可制度评审员注册管理细则》、《出口商品质量许可制度评审员注册管理细则》、《进出口卫生注册评审员注册管理细则》中另行规定。

第十七条 评审员资格证书格式由国家检验检疫局统一制定。

第十八条 本办法由国家检验检疫局负责解释。

第十九条 本办法自2000年1月1日起施行。原国家商检局发布的《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》及其实施细则同时废止。