产品质量国家监督抽查补充规定(已废止)
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产品质量国家监督抽查补充规定(已废止)
国家技术监督局
产品质量国家监督抽查补充规定
1991年9月13日，国家技监局
第一条 产品质量国家监督抽查（以下简称国家监督抽查）是由国家技术监督局负责统一管理，定期组织对产品质量进行的监督抽查，并按期发布国家监督抽查公报。
第二条 国务院有关行业、企业主管部门或地方组织的产品质量抽查活动，不得以国家监督抽查的名义进行，发布质量抽查公报不得冠以“国家监督抽查”字样。
第三条 任何单位和个人不得将国家监督抽查计划事先告知被抽查企业。
国家监督抽查公报发布之前，任何单位和个人不得公布或泄露检验和抽查结果。
第四条 凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
第五条 生产、经销企业和用户应当积极配合国家监督抽查工作，无正当理由均不得拒绝抽查。
第六条 国家监督抽查的专项财政拨款，由国家技术监督局统一管理、使用。
国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。
第七条 国家监督抽查检验产品质量的依据是国家标准、行业标准或国家有关规定；尚未制定国家标准或行业标准的，依据地方标准或备案的企业标准。
国家监督抽查优质产品，检验其质量的依据是获奖时所采用的标准。
第八条 国家监督抽查的产品，要进行综合判定。综合判定依据不明确的，由承担检验任务的单位（以下简称承检单位）提出处理意见，国家技术监督局会同有关部门确定。
第九条 有关行业、企业主管部门应当按照规定时间向国家技术监督局提出国家监督抽查产品目录的建议。国家技术监督局根据国家监督抽查产品目录建议和用户、消费者反映的情况，确定国家监督抽查产品品种以及随机选定被抽查企业的名单。
第十条 承检单位应当是依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构。
第十一条 承检单位及其工作人员，对国家监督抽查产品目录和被抽查企业的名单应当严守秘密。
第十二条 承检单位必须持“产品质量国家监督抽查通知书”直接到生产、经销企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。在生产企业抽取的样品，需要企业协助送样的，企业应当在规定的时间内将样品送到承检单位。
第十三条 承检单位对抽样和检验应当有详细记录，检验数据和综合判定应当准确无误，严禁弄虚作假。检验原始数据应当归档备查。样品应在规定时间内妥善保存，保存期满后，必须将样品退还生产企业或按企业意见妥善处理。
第十四条 承检单位在样品检验结束后，应当将《产品质量国家监督抽查结果通知单》及时分送有关被检企业，并抄送被检企业所在省、自治区、直辖市技术监督行政部门和国务院有关行业、企业主管部门。
第十五条 被抽查的企业对产品检验结果有异议的，应当在接到《产品质量国家监督抽查结果通知单》之日起十五日内，向承检单位提出书面意见，逾期未提出异议的，视为承认检验结果。
第十六条 承检单位收到被抽查企业书面意见，应当在十日内作出书面答复，并抄报国家技术监督局，抄送被检企业所在省、自治区、直辖市技术监督行政部门和国务院有关行业、企业主管部门。
第十七条 承检单位在抽查工作完成后，应当在规定时间内将抽检工作总结报国家技术监督局，同时抄送国务院有关行业、企业主管部门，并向国家技术监督局报送《国家监督抽查费用决算表》。
第十八条 对影响国家监督抽查工作正常进行的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。
第十九条 国家监督抽查公报发布后，对不合格产品的生产企业应当进行整改。属中央直属企业的，由国务院行政主管部门负责；属地方企业的，由当地企业行政主管部门负责。
各省、自治区、直辖市技术监督行政部门应对本地区国家监督抽查不合格企业进行通报，并负责督促和检查整改工作。
第二十条 企业完成整改后，地方企业应当向当地省级技术监督行政部门，中央直属企业应当向国务院有关行政主管部门提出复查申请。复查申请的期限，一般不得超过半年。
第二十一条 省、自治区、直辖市技术监督行政部门或国务院有关行政主管部门接到企业复查申请并确认企业整改措施有效后，应当以复检委托书的形式委托符合本规定第十条条件的检验单位按原检验方案进行复检，并根据复检结果和企业整改情况做出复查结论，以书面形式通知被复查企业并按季报国家技术监督局。
承检单位未接到省、自治区、直辖市技术监督行政部门或国务院有关行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被抽查企业进行抽样复检。
第二十二条 违反本补充规定第十一条、第十三条的，由其上级行政主管部门对直接责任者给予行政处分；情节严重，造成重大影响的，取消直接责任者从事检验工作的资格，在三年内该检验机构不得承担国家监督抽查检验任务。
第二十三条 凡在国家监督抽查中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自国家监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证，经整改仍达不到规定要求的，由发证机关撤销其有关证件和标志。
第二十四条 凡拒绝国家监督抽查的企业，其产品按不合格论处。
第二十五条 在国家监督抽查中，产品质量不符合《工业产品质量责任条例》、《标准化法》、《标准化法实施条例》有关规定的，由有关技术监督行政部门依照法律、法规的规定进行处罚。
第二十六条 在国家监督抽查中发现的伪劣产品，由技术监督行政部门予以封存，并及时做出处理。
第二十七条 本补充规定及原《国家监督抽查产品质量的若干规定》均由国家技术监督局负责解释。
第二十八条 本补充规定自发布之日起施行。
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国食药监注[2004]67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
二、申请
申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。
三、申报资料
对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。
四、临床研究
（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
省政府办公厅转发省食品药品监管局等部门2004年江苏省食品放心工程实施方案的通知
江苏省人民政府办公厅
苏政办发〔2004〕41号
省政府办公厅转发省食品药品监管局等部门2004年江苏省食品放心工程实施方案的通知
各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
现将省食品药品监管局、省经贸委、省卫生厅、省农林厅、省公安厅、省教育厅、省工商局、省质监局、省粮食局、省海洋渔业局、南京海关、江苏检验检疫局《江苏省食品放心工程实施方案》转发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年五月十二日
江苏省食品放心工程实施方案
省食品药品监管局 省经贸委 省卫生厅 省农林厅
省公安厅 省教育厅 省工商局 省质监局 省粮食局
省海洋渔业局 南京海关 江苏检验检疫局
（二○○四年四月）
2003年在全省实施的食品放心工程经过有关部门的共同努力，取得了阶段性成效。为巩固成果，进一步把食品放心工程引向深入，根据国家食品药品监督管理局等八部门《关于印发〈2004年全国食品放心工程实施方案〉的通知》（国食药监察〔2004〕66号）精神，结合我省实际，在总结去年工作的基础上，制定2004年江苏省食品放心工作实施方案。
一、工作重点和预期目标
整治和监管的重点品种是：粮油、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品、酒、盐、醋、水发制品等。
今年工作的预期目标是：农药残留超标率比上年明显下降，其中省辖市蔬菜农药残留平均超标率下降2～3个百分点；肉品质量稳定提高，瘦肉精平均检出率下降1个百分点，县城以上城市注水肉、病害肉基本绝迹；推进实施肉制品等10类食品市场准入制度，力争基本符合申报条件的10类食品加工企业80%通过生产许可证的现场审查；全面实施食品卫生监督量化分级管理制度，省辖市学校食堂、餐饮业量化分级达到90%以上；全面推进和实行食品进货检验、索证索票、购销台帐和质量追究制度，省辖市的大型市场、超市进货索证、索票率达到90%以上；大中型食品商场（超市）的散装食品经营行为得到规范；在南京市建立1个食品绿色市场；滥用食品添加剂行为得到有效遏制；及时依法查处制售有毒有害食品的违法犯罪案件；全社会对食品安全的满意度有所提高。
二、主要任务和具体措施
（一）强化食品源头污染治理力度
1．加强农业投入品的监管。农林、海洋渔业等部门要加强农业投入品的管理，进一步开展农业投入品专项整治工作。在加大蔬菜农药残留和生猪“瘦肉精”例行监测力度的同时，实行蔬菜农药残留异地抽检，并在一定范围内发布抽检结果。继续开展农（渔）药经营市场秩序整顿，规范农（渔）药经营行为，推行兽药分柜销售，组织对农业、渔业用药进行指导和监督。
2．强化食品生产原料及添加剂的监管。卫生、质监等部门在2003年对食品添加剂生产企业进行专项整治工作的基础上，采取现场监督检查和产品抽查等多种形式加强监管。重点对面粉、肉类、儿童食品生产加工企业开展专项整治，基本消除滥用添加剂的违法行为。
（二）加强生产和加工环节的监管
1．加大无公害农产品种植生产基地建设与管理。农林、质监、渔业等部门要加大农业标准化示范区、无公害农产品基地、养殖小区、示范农场、出口产品生产基地的建设力度，推进产地环境污染监控工作。2004年在做好省无公害农产品向国家无公害农产品转换工作的基础上，加快国家无公害农产品认定申报工作，申报国家无公害农产品认证400个、绿色食品100个、有机食品30个。组织实施无公害农（水）产品产地认定工作，认定无公害农（水）产品产地800万亩，家畜150万头，家禽5000万只。
2．全面推进加工食品质量安全市场准入制度。质监、卫生部门要加强食品生产加工环节的监管，严格执行许可制度。在完成和巩固米、面、油等五类食品审查发证的基础上，逐步实施肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、冷冻面米食品和膨化食品等十类食品实施安全市场准入制度；卫生部门要组织对食品卫生许可证即将到期的食品生产企业进行专项清理与整顿，严格食品卫生许可准入要求。
3．进一步规范生猪屠宰加工。经贸部门要会同有关部门在去年开展集中整治的基础上，进一步加强对定点生猪屠宰厂（场）的监督管理，整顿和规范肉品流通秩序。建立健全生猪及肉品出入登记与查票验证制度，强化消毒管理和检验检疫，检疫率要求达到100%，严禁私屠滥宰、未经检疫和检疫不合格的肉品进入流通销售领域。
4．强化监督抽查和执法检查力度，特别是对重点食品要实行定期质量监督抽检。海关要加强进出口食品生产企业的相关稽查工作，强化生产加工环节的监管；质监、卫生、工商等部门要加大对纳入整治和监管重点品种的抽查频率和覆盖面；开展对保健食品、食用油、乳制品、熟肉制品、糕点（月饼）等生产企业的专项监督检查。对违规行为多发企业施行巡查制度，形成威慑力，遏制制售不安全食品的违法行为蔓延。
（三）加强食品流通环节的监管
1．把好市场主体的准入和退出关。工商部门对食品经营企业、个体工商户，要严格依法审查其主体资格，严格执行前置审批规定。农林部门要会同相关部门在全省各大型市场开展农（水）产品质量安全准入试点，积极探索“产地准出”和“市场准入”的有机结合方式，加快实施“场地挂钩”和“场厂挂钩”步伐，逐步实现农（水）产品全程质量控制。
2．建立和完善流通市场的监管网络。工商、卫生、农林、粮食等有关部门对全省城乡所有农产品批发市场和零售市场要普遍建立和完善市场农产品检测体系，所有农副产品市场都要开辟无公害农产品或“放心农产品”专门销售区。进一步健全三级检测体系，农副产品批发市场要建立检测室，配备检测设备；农副产品零售市场要建立以速测为主的检测系统，有条件的大中型农副产品零售市场要设立检测室。
３．加强进出口食品的监管。海关、检验检疫部门在进出口环节要依法严密监管，严把进出口食品安全关。出入境检验检疫部门要强化进口食品的索证管理工作，加强进口预包装食品包装标签审核，制定并实施“进口食品监控检测方案”，严格执行预包装食品凭标签审核证书报检，确保相关企业办理进口食品备案和口岸检验，严格按照有关单证办理报关验放手续。
（四）加强消费环节的管理
1．卫生、教育部门要加强对学校食堂、餐饮业及建筑工地食堂，特别是小餐馆、个体门店饮食安全卫生的检查和监督。以学校食堂、餐饮业为重点，全面实施食品卫生监督量化分级管理制度。
2．认真贯彻执行《散装食品卫生管理规范》，卫生、工商等部门要开展食品商场（超市）散装食品专项检查，各市、县、区要在辖区范围内确定2-3个食品商场（超市）作为重点，使其90%以上的单位达到管理规范的要求。
（五）积极探索建立长效监管机制
1．加强食品安全监管网络建设。食品药品监管部门要进一步梳理各部门的监管职能，理顺关系，明确职责和权限，做到监管不缺位、权限不越位，各领域、各环节不留空白、不留死角，逐步形成“职能清晰、权责明确、分工负责、协同配合”的食品安全监督管理网络体系。
2．进一步完善食品质量安全管理制度。农林、质监等部门对农产品质量安全工作将继续强化三个体系（质量标准体系、质量安全检验检测体系、认证认定体系）、三项制度（农产品质量安全市场准入制度、农产品质量安全例行监测制度、农业投入品综合整治制度）、一个建设（无公害农产品生产基地建设）；工商部门制定并实施《江苏省公平交易市场商品准入与管理制度》。各有关部门、单位要进一步建立健全食品质量追溯、封存报告、依法销毁、购销台帐、质量安全档案、商品索证索票、不合格食品退出等制度。
3．加快食品质量安全标准的制订修订工作。质监、农林等部门抓紧制定无公害农产品生产技术规程（标准）、有毒有害物质检测方法标准、快速检测技术标准，基本满足农产品生产、加工、流通等环节对标准的要求，使全省农产品产前、产中、产后各类标准相配套。
4．积极开展食品安全信用体系建设试点工作。省食品药品监管局要会同有关部门选择1个市和1个食品行业进行试点，探索建立食品安全信用体系的方法和途径，全面提高食品安全水平。
（六）严厉打击违法犯罪行为
各行政执法部门要充分发挥其职能作用，密切配合，因地制宜，把集中整治与日常监管结合起来，以集中整治强化日常监管，以日常监管深化集中整治。对生产销售不符合标准的食品和有毒有害食品的违法犯罪行为，要做到早发现、早控制，及时予以查处打击；对构成犯罪的要及时移送公安机关立案侦察，依法追究其刑事责任。今年要集中查破一批生产、销售有毒有害、不符合卫生标准及假劣食品案件，彻底摧毁一批组织严密、形成网络的犯罪团伙，依法严惩一批犯罪分子，捣毁一批制假售假窝点。对下列情况给予重点查处：一是问题比较突出，明显具有“一地一品”或“一地多品”特征的地区，如无锡、武进的保健品，淮安、宿迁的假酒、假食盐等；二是集贸市场及粮、食醋、水产品、海产品批发市场；三是专业批发市场集中的地区；四是省际、市际边界地区和城郊结合部。通过案件的查处，形成对违法犯罪分子强大的震慑效应，净化食品市场经营环境。
三、实施步骤
第一阶段为动员部署阶段。省食品放心工程实施方案部署到各市人民政府及其有关部门，各市人民政府制定本行政区域内的具体行动计划。
第二阶段为集中实施和督查阶段，时间从2004年5月至12月中旬结束。各市人民政府严格按照方案要求，分解任务，明确目标，组织各有关部门扎扎实实开展活动，确保食品放心工程实施到位。各有关部门要加强对本部门、本系统专项整治工作的经常性检查监督，省食品药品监管局将会同有关部门组织督查组开展全省性的督查，发现问题及时提出整改意见。
第三阶段为总结验收阶段，时间为12月下旬。各市人民政府及有关部门，对照专项整治的目标认真做好自我检查验收，并将本地区、本部门开展食品放心工程情况，于年底前上报省政府，抄送省食品药品监管局。
四、组织领导
各级政府必须把实施食品放心工程纳入重要议事日程，确保人力、物力、财力到位。各有关部门要按照职责分工，对本方案提出的任务、目标进行分解，抓好落实。食品安全综合监管部门，要发挥好政府在食品安全方面的抓手作用，不断提高监管水平。
要建立食品安全信息报告及信息发布制度。各地、各有关部门每月底以书面形式向食品安全综合监管部门报告本地区、本部门开展食品放心工程工作进展情况。重大事故及经省级以上新闻媒体曝光的重要事项应于事发当日向食品安全综合监管部门报告。食品安全综合监管部门将定期向社会通报食品安全工作进展情况，食品安全重大事故查处情况等信息。
要加大督查督办工作的力度。今年督查督办的重点是：去年工作有待加强的、媒体曝光频率较高的、群众反映集中的地区或问题；信息报告不及时、不准确、不真实的问题。对工作不力的要予以通报批评。省有关部门在黄金周、重点节假日做好专项督促检查外，还要做好明查暗访工作。
要抓好舆论宣传工作。充分重视和发挥新闻媒体的舆论监督作用，采取多种形式和途径，大力宣传有关食品安全的法律法规和食品放心工程，普及食品安全的科学知识，发动群众积极参与，增强全社会和消费者对食品安全的关切度。根据国家食品药品监督管理局关于在全国开展食品安全宣传周（5月22日至26日）活动的统一部署，积极做好我省的食品安全宣传周活动。要正确引导生产者、经营者、消费者及社会各界的参与热情，努力形成全社会关注、支持、参与食品放心工程建设的良好氛围
