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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 06:36:20  浏览:8562   来源:法律资料网
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准,凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合,且产品上市后尚未有不安全事件报告的,该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品,企业在执行上述标准的同时,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品,企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前,企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日,该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时,建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准,若某些项目无法检测时,检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准,技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品,有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告,或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前,三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面(附件1)、医疗器械注册产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上,请各有关单位遵照执行。


附件:1.医疗器械注册产品标准封面
2.医疗器械注册产品标准更改单
3.境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4.医疗器械注册产品标准复核意见表
5.医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

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厦门市关于违反证券管理规定行政处分试行办法

福建省厦门市人民政府


厦门市关于违反证券管理规定行政处分试行办法
厦门市人民政府



第一条 为了确保我市组建股份有限公司和证券市场健康发展,加强监督,防止和处分以权谋私、弄虚作假、徇私舞弊及其他违法违纪行为,根据《厦门市组建股份有限公司试点办法》(以下简称《试行办法》)的规定制定本办法。
第二条 本办法适用于国家行政机关及其工作人员、国营企事业单位及其管理人员、中外合资企业的中方工作人员在证券发行、交易和管理等活动过程中,违反《试行办法》应受到惩处的行为。
第三条 在职行政机关工作人员不准买卖股票;其配偶参与买卖股票的,县处级工作人员应报市监察局备案;其他工作人员报所在单位或上级主管单位监察或人事部门备案。
第四条 与股票审批、发行、交易和管理相关的企事业单位工作人员不得利用职权从事投机买卖等,购买股票者应向所在单位申报登记,并报市监察局备案。
第五条 利用职权优先买卖、内部买卖及其他违反有关规定买卖证券的,给予警告至记大过处分;情节严重的,给予降级至撤职处分。
第六条 在证券发行、交易中,采取欺诈、舞弊或者其他非法手段,牟取私利的,给予记大过至撤职处分;情节严重的给予开除留用察看或者开除公职处分。
第七条 与证券发行、交易、管理及审批相关部门的工作人员,不得泄露足以影响股市行情波动的内部情况,不得利用内幕消息从股票交易中谋取私利,违者,给予记大过至撤职处分;情节严重的,给予开除留用察看或者开除公职处分。
第八条 任何单位和个人,不得挪用公款为私人购买股票;但企业单位使用福利基金购买的股票不得分给个人。对违反此规定的个人或法人代表,给予记过或记大过处分;情节较重的,给予降级至撤职处分;情节严重的,给予开除留用察看或者开除公职处分。
第九条 股份公司及有关部门的工作人员在制作或者审核向社会公开的财务报告、资产评估报告、验资报告,其他参考资料或者报告材料时,故意弄虚作假的,给予警告至记大过处分;情节严重的,给予降级至撤职处分。
第十条 国家行政机关工作人员利用职权受赠或者以低于市价购买股票的;企事业单位向国家行政机关工作人员赠与或者以低于市价销给股票的,给予直接责任人和主管人员警告至记大过处分;情节严重的,给予降级至撤职处分。
第十一条 股票特许从业人员在工作中,利用职权收受回扣、手续费或者谋取其他私利的,给予记大过至降级处分;情节严重的,给予撤职至开除公职处分。
第十二条 其他违反《试行办法》应受到惩处的行为,视情节轻重,给予相应的行政处分。
第十三条 违反本办法应受到惩处的行为,可以附加适用没收非法所得。
第十四条 违反本办法,需要依照工商、税务、金融管理法规处罚的,移送工商、税务、金融管理机关处理;需要给予党纪处分的,移送党的纪律检查机关处理;触犯国家法律的,移送司法机关处理。
第十五条 本办法由市监察局负责解释和修订。
第十六条 本办法自公布之日起施行。



1992年1月21日

对外贸易经济合作部办公厅关于转发《海关总署关于对中国籍旅客进出境行李物品管理问题的通知》的通知

对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《海关总署关于对中国籍旅客进出境行李物品管理问题的通知》的通知
外经贸部办公厅



各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),各驻外使(领)馆经商参处(室),各国际经济技术合作公司,各外派劳务培训中心:
现将《海关总署关于对中国籍旅客进出境行李物品管理问题的通知》转发给你们,请按照执行,并请各外经贸委(厅、局)将此通知转发所属对外承包、劳务企业和外派劳务培训中心。

附 件 海关总署关于对中国籍旅客进出境行李物品管理问题的通知

署监〔1996〕208号


广东分署,各直属海关:
为了贯彻落实《国务院关于改革和调整进口税收政策的通知》(国发〔1995〕34号)有关对中国籍进境旅客个人自用物品税收政策的规定,现就海关对中国籍旅客进出境行李物品的管理问题通知如下:
一、关于暂予保留个人行李物品免税规定的旅客(人员)进出境行李物品验放问题
(一)旅客(人员)范围
根据国发〔1995〕34号通知第三条(五)款的规定精神,暂予保留旅客行李物品免税规定的中国籍旅客范围包括:我常驻境外的外交机构人员、留学人员、访问学者、赴外劳务人员(含以研修生身份外派的劳务人员--下同)、援外人员和远洋船员。
(二)进境物品征免税限量
1.我常驻境外的外交机构人员、留学人员、访问学者、劳务人员、授外人员暂予按原规定连续在外每满180天(其中留学人员和访问学者物品验放时间从注册入学之日起至毕业之日止),船员每满120天,准予免税携带进境《中国籍旅客免税物品限量表》(署监〔1994〕6

85号附件)第三、四类物品(价值人民币500-5000元)中的一件。超出免税限量仍属自用的,经海关核准可予征税。征税限量与免税限量相同。
留学人员、访问学者仍按现行规定在外学习进修一年以上学成回国工作者准予在本人免税限量内购买免税国产小汽车1辆。
2.上款所列人员在外工作、学习期满回国时最后验放期限不满180天(船员120天),但超过150天(船员90天)的,也按180天(船员120天)验放。
(三)验放物品手续
1.对我外交机构人员,凭其所持外交护照及《进口免税物品登记证》(以下简称《登记证》)办理;外交机构中持公务护照的公勤人员等,凭其所持公务护照、《登记证》以及所在驻外外交机构出具的“驻外人员身份证明”(见附表一)办理。托带进境的物品,凭所在驻外外交机构

开具的托带物品证明和《登记证》办理验放手续。
“驻外人员身份证明”规格25cm×18cm,一式两联,由各有关单位自行印制。
2.对留学人员和访问学者,凭其所持护照和我驻外使、领馆出具的“留学回国人员证明”和本人毕(结)业证书办理验放手续。(不准托带进境免税物品)。
3.对劳务人员,凡是1995年12月31日前出境的,凭其所持护照、《登记证》和我驻外使、领馆经商处出具的“驻外人员身份证明”办理,托带进境的物品,凭驻外外交机构经商处出具的“驻外人员身份证明”、外交机构出具的托带物品证明和《登记证》办理验放手续;19

96年1月1日(含1月1日)后出境的,凭其所持护照、《登记证》和《中华人民共和国外派劳务培训合格证》(见附件二)或《中华人民共和国外派研修生培训合格证》(见附件三)办理,托带进境的物品,凭驻外外交机构开具的托带物品证明、《登记证》和《中华人民共和国外派劳

务培训合格证》或《中华人民共和国外派研修生培训合格证》办理验放手续。
上述《合格证》是外派劳务人员的资格证明,是他们办理出境手续的证明文件之一,由外经贸部统一监制。《合格证》内持证人照片上加盖有“中国外派劳务培训XX号”钢印,并由外经贸部(国外经济合作司)或其委托审核部门,即:国务院各部委外经贸主管部门,各省、自治区、

直辖市、计划单列市外经贸委(厅、局)等,在《合格证》第4页上加盖公章。
4.对援外人员,凭其所持护照、《登记证》和我驻外使、领馆经商处出具的“驻外人员身份证明”办理,托带进境的物品,凭驻外使、领馆经商处出具的“驻外人员身份证明”驻外外交机构出具的托带物品证明和《登记证》办理验放手续。
5.对船员,凭所持《海员证》和《运输工具服务人员携带物品登记证》办理验放手续。
二、关于我驻港澳人员问题
(一)根据港澳地区情况,对我外交部驻香港签证处、外交部驻澳门签证处、中英联合联络小组中方代表处、中葡联合联络小组中方代表处、新华社香港分社、新华社澳门分社等机构的工作人员(不包括在当地招收的雇员和所属或挂靠的经贸、新闻、体育、文化等公司企业单位的人员

),海关比照我驻外外交机构人员办理物品验放手续(仍按现行规定不准托带进境免税物品)。
(二)对我在港澳的留学人员、访问学者进境行李物品比照对在国外留学人员、访问学者的规定办理,有关“留学回国人员证明”由新华社香港分社和澳门分社出具。
(三)对派往港澳的劳务人员、援外人员连续在外180天以上携运进境行李物品比照对派往国外劳务人员、援外人员的规定办理(仍按现行规定不准托带进境免税物品)。有关“驻外人员身份证明”由新华社香港分社和澳门分社出具。
具体执行事宜,请广东分署组织协调九龙、拱北海关分别商新华社香港分社、澳门分社办理。
三、关于其他人员进出境行李物品验放问题
依据国务院国发〔1995〕34号通知规定,自1996年4月1日起,除我驻外外交机构人员、留学人员、访问学者、赴外劳务人员、援外人员和远洋船员以外,其他各类中国籍旅客进境物品,海关按规定予以征税。具体验放手续,暂仍按现行有关规定办理。
四、关于规定的过渡问题
(一)我常驻境外非外交机构,如经贸、新闻、体育、文化等公司企业单位代表处等持因公普通护照和公务护照者,以及除远洋船员以外的运输工具服务人员,1995年12月31日前出境1996年4月1日后半年内(9月30日前)进境的,其4月1日前的时间,海关仍按原规

定的免税限量验放。《登记证》同时注销并收回,海关不再对这部分人员发放《登记证》。
(二)对华侨、台胞等非居民旅客携带的行李物品,1996年3月31日前进境的,按原规定办理(包括进境半年内购买免税外汇商品),1996年4月1日(含4月1日)后进境的,一律按规定征税验放。
(三)对持因私普通护照出境探亲人员等居民旅客,1995年12月31日前出境1996年4月1日后半年内(9月30日前)进境的,其4月1日前的时间,海关仍按原规定的免税限量验放。
五、其它事宜
(一)中国籍居民旅客带进以个人剩余外汇为单位购买的物品(不含机动交通工具),海关一律按旅客行李物品办理。
(二)按照国务院国发〔1995〕345号文件精神,“在外售券、境内提货”业务供应对象仅限保留免税规定的部分中国籍居民旅客。为加强管理,对进境旅客带进的货券,海关只办理免税限量内的物品的验放手续,超出免税限量范围的货券,海关一律不予受理。在外售券供应免

税物品品种严格按照“海关总署关于整顿‘在外售券、境内取货’业务的通知”(署监〔1994〕504号)中规定的范围执行。
(三)根据国务院国发〔1995〕34号文件,国务院原批准中国华侨旅游侨汇服务公司(简称中侨公司)经营对象的物品免税规定已予取消,因此自1996年4月1日起,暂停中侨公司进口免税外汇商品。在国务院没有新规定之前,中侨公司报运进口的物品,一律按一般贸易货

物的规定办理进口手续。
(四)鉴于中国籍旅客进境物品税收政策的调整,为做好管理工作,总署决定对暂予保留个人物品免税规定的人员中按规定持《登记证》者,进行换发《登记证》的工作。具体办法将由我署监管司另行下达。
本通知实施后,以往所发文件规定凡与本通知规定内容不一致的,一律予以废止。
随文所附海关公告,请于1996年3月28日对外张贴。
以上请遵照执行,执行中有何问题请及时报署。
附件一:驻外人员身份证明(式样)
二:中华人民共和国外派劳务培训合格证(样本)(略)
三:中华人民共和国外派研修生培训合格证(样本)(略)
四:海关公告
附件一
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| 驻 外 人 员 身 份 证 明 |
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| ( ) 证字 号 |
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| 兹证明_______系我国在______国_________(驻外单|
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| 位名称)外交机构工作人员/劳务人员/援外人员,护照号码:______, |
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| 出境日期___年___月___日,目前仍在外工作。请按规定为其办理行李 |
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| 物品验放手续。 |
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| 经办人: |
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| 负责人: |
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| (印章) |
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| 一九九 年 月 日 |
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注 意 事 项
1.本证明需由驻外使团经办人、负责人签字并加盖公章后方为有效。
2.在填写人员身份时,请将选项外的对象划销。
3.本证明填写要工整、清楚,涂改者一律不予受理。
4.本证明规格25cm×18cm,一式两联,由各单位自行印制。第一联交海关验核,第二联由
驻外使团留存。
附件四 中华人民共和国海关公告
根据《国务院关于改革和调整进口税收政策的通知》,并接海关总署通知,自1996年4月1日起,除对我驻外外交机构人员、留学人员、访问学者、赴外劳务人员、援外人员和远洋船员的行李物品免税规定暂予保留以外,其他各类中国籍旅客携运进境的行李物品,由海关按规定予

以征税放行。
特此公告。



1996年3月29日

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