青岛市人民代表大会常务委员会关于修改《青岛市环境噪声管理规定》等十九件地方性法规适用范围的决定
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青岛市人民代表大会常务委员会关于修改《青岛市环境噪声管理规定》等十九件地方性法规适用范围的决定
山东省青岛市人大常委会
青岛市人民代表大会常务委员会关于修改《青岛市环境噪声管理规定》等十九件地方性法规适用范围的决定
青岛市人大常委会
（1994年9月24日山东省青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1994年10月13日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）
为适应我市市区行政区划调整后对经济和社会事务依法管理的需要，保证我市地方性法规的全面贯彻执行，现决定对《青岛市环境噪声管理规定》等19件地方性法规中涉及适用范围的内容作以下修改：
一、青岛市环境噪声管理规定（1988年9月8日市十届人大常委会第六次会议通过 1988年9月24日省七届人大常委会第五次会议批准）
1、第三条第一款“本规定适用于市区、县（市）城区、乡镇所在地及疗养区、风景名胜区。”修改为“本规定适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区以及乡镇人民政府所在地、疗养区、风景名胜区。”
2、第四条第二款、第八条、第十一条第一款、第二十条第二款、第二十二条第二款、第二十五条第三款中的“县（市）区”和“县（市）”修改为“县级市、区”。
3、第十一条、第十三条、第十四条、第二十二条中的“市区”和“市南、市北、台东、四方、沧口行政区域”修改为“市南区、市北区、四方区、李沧区”。
二、青岛市实施《中华人民共和国大气污染防治法》办法（1988年9月8日市十届人大常委会第六次会议通过 1988年9月24日省七届人大常委会第五次会议批准）
1、第四条第二款、第二十条、第二十一条第三款中的“县（市）区”修改为“县级市、区”。
2、第六条、第十六条、第十八条中的“市区和县（市）城区”修改为“市南区、市北区、四方区、李沧区和其他各县级市、区的城区”。
三、青岛市城市中小学校校舍场地管理办法（1989年7月21日市十届人大常委会第十一次会议通过 1989年8月26日省七届人大常委会第十一次会议批准）
1、第二条“本办法适用于市南区、市北区、台东区、四方区、沧口区各类中学、小学（含盲、聋哑、弱智儿童辅读学校和中等专业学校，下同）”修改为“本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区各类中学、小学（含盲、聋哑、弱智儿童辅读学校和中等专业学校，下同）”。
2、第十五条“崂山区、黄岛区和各县（市），可参照本办法执行”修改为“崂山区、城阳区、黄岛区和各县级市，可参照本办法执行。”
四、青岛市城市市容和环境卫生管理办法（1989年11月18日市十届人大常委会第十三次会议通过 1989年12月29日省七届人大常委会第十三次会议批准）
1、第二条“本办法适用于市内五区，经济技术开发区和崂山区、黄岛区及县（市）的城区。”修改为“本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和崂山区、城阳区、黄岛区及各县级市的城区。”
2、第三条、第四条第三款、第七条、第三十三条第一款、第三十九条中“县（市）、区”和“区、县（市）”修改为“县级市、区”。
3、第十六条第四款“畜力车不准进入市内五区；进入崂山区、黄岛区和各县（市）的城区，应配备粪兜和清洁工具。”修改为“畜力车不准进入市南区、市北区、四方区、李沧区（所辖农村除外）；进入其他县级市、区的城区，应配备粪兜和清洁工具。”
4、第十九条“市内五区”修改为“市南区、市北区、四方区、李沧区”。
5、删除第四十三条、第四十四条。第四十五条改为第四十三条，以下类推。
五、青岛市古树名木保护管理办法（1989年11月18日市十届人大常委会第十三条会议通过 1989年12月29日省七届人大常委会第十三次会议批准）
1、第二条第一款括号内的“含县、市、区的城区”修改为“含县级市、区的城区”。
2、第二条第二款、第八条第二款、第十二条、第十五条、第十九条中的“县（市）、区”修改为“县级市、区”。
六、青岛市集会游行示威若干规定（1990年5月19日市十届人大常委会第十六次会议通过 1990年6月27日省七届人大常委会第十六次会议批准）
1、第三条、第十八条（二）、（三）项中“县（市）”修改为“县级市”。
2、第二十条在“辽宁路”之后加“湛流干路、闽江路及闽江路以南的山东路、徐州路、南京路段。”
七、青岛市市政工程设施管理办法（1990年7月20日市十届人大常委会第十七次会议通过 1990年8月30日省七届人大常委会第十七次会议批准）
1、第二条“本办法适用于市南、市北、台东、四方、沧口区”修改为“本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区。”
2、第五十四条“经济技术开发区、崂山区、黄岛区和各县（市）的城区参照本办法执行。”修改为“崂山区、城阳区、黄岛区和各县级市的城区参照本办法执行。”
八、青岛市城市私有房屋管理办法（1991年1月26日市十届人大常委会第二十次会议通过 1991年3月15日省七届人大常委会第二十会议批准）
1、第二条“本办法适用于市南、市北、台东、四方、沧口五区，各县级市、崂山区、黄岛区的城区和建制镇，经济技术开发区。”修改为“本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区及建制镇。”
2、第三条第二款“各县级市、崂山区、黄岛区和经济技术开发区的房产管理部门负责本辖区内城市私有房屋的管理。”修改为“各县级市、区房产管理部门按照管理权限负责本辖区内城市私有房屋的管理。”
3、第十五条中“市南、市北、台东、四方、沧口五区”修改为“市南区、市北区、四方区、李沧区”。该条“经济技术开发区由管理委员会批准”一句删除。
九、青岛市城市房屋拆迁管理规定（1991年9月27日市十届人大常委会第二十四次会议通过 1991年10月22日省七届人大常委会第二十四次会议批准）
1、第二条中的“各县级市、崂山区城市规划区以及青岛经济技术开发区内的国有土地上”修改为“各县级市、崂山区、城阳区城市规划以及黄岛区内的国有土地上”。
2、第三条第二款中的“市南、市北、台东、四方、沧口五区内”修改为“市南区、市北区、四方区、李沧区内”。
3、第三条第三款括号内的“包括崂山区、黄岛区、青岛经济技术开发区，下同”修改为“包括崂山区、城阳区、黄岛区，下同”。
十、青岛市城市房产纠纷仲裁条例（1991年11月23日市十届人大常委会第二十五次会议通过 1991年12月20日省七届人大常委会第二十五次会议批准）
1、第二条“本条例适用于本市市南、市北、台东、四方、沧口区和各县级市、崂山区与黄岛区的城区、建制镇、独立工矿区及青岛经济技术开发区”修改为“本条例适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区、建制镇、独立工矿区。”
2、第三条、第十二条、第十三条第二款和第三款、第四十一条第二款中的“青岛经济技术开发区”删除。
十一、青岛市城市公有房产管理暂行办法（1987年1月17日市九届人大常委会第二十三次会议通过 1987年4月18日省六届人大常委会第二十五次会议批准 1991年11月23日市十届人大常委会第二十五次会议通过修正 1991年12月20日省七届人大常委会
第二十五次会议批准修正）
1、第二条“本暂行办法适用于市南、市北、台东、四方、沧口区和各县级市、崂山区与黄岛区的城区、建制镇、独立工矿区及青岛经济技术开发区”修改为“本暂行办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区、建制镇、独立工矿区。”
2、第五条第二款括号内的“包括青岛经济技术开发区”和该款“以及青岛市房产管理局的派出机构”删除。
十二、青岛市城市绿化管理办法（1992年7月17日市十届人大常委会第三十次会议通过 1992年9月10日省七届人大常委会第三十次会议批准）
1、第二条“本办法适用于市南、市北、台东、四方、沧口五区，各县级市、崂山区、黄岛区的城区”修改为“本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区。”
2、第三条第二款括号中的“包括崂山区、黄岛区，下同”修改为“包括崂山区、城阳区、黄岛区，下同”。
十三、青岛市文物保护管理规定（1992年9月18日市十届人大常委会第三十一次会议通过 1992年11月21日省七届人大常委会第三十一次会议批准）
第四条第三款删除。
十四、青岛市实施《中华人民共和国水法》的若干规定（1992年11月21日市十届人大常委会第三十二次会议通过 1993年3月5日省七届人大常委会第三十三次会议批准）
第四条中的“青岛市及各县级市、崂山区、黄岛区”修改为“青岛市及各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区”。
十五、青岛市资源综合利用若干规定（1992年11月21日市第十届人大常委会第三十二次会议通过 1993年3月5日省第七届人大常委会第三十三次会议批准）
第十七条第二款中的“青岛市和各县级市、崂山区、黄岛区”修改为“青岛市和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区”。
十六、青岛市城市房产交易管理办法（1993年5月15日市十一届人大常委会第三次会议通过 1993年5月30日省八届人大常委会第一次会议批准）
1、第三条“本办法适用于市南、市北、台东、四方、沧口等五区，各县级市、崂山区、黄岛区的城区和建制镇驻地”修改为“本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区和建制镇。”
2、第四条第二款“青岛市房屋产权产籍监理机构负责市南、市北、台东、四方、沧口等五区内的城市房产交易行政管理工作，各县级市、崂山区、黄岛区房产管理部门负责本辖区内的城市房产交易行政管理工作。”修改为“青岛市房屋产权产籍监理机构负责市南区、市北区、四方区
、李沧区的城市房产交易行政管理工作；各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区房产管理部门负责本辖区内的城市房产交易行政管理工作。”
十七、青岛市人民警察巡察条例（1993年11月10日市十一届人大常委会第六次会议通过 1993年11月18日省八届人大常委会第四次会议批准）
1、第二条“在本市市南、市北、台东、四方、沧口等五区内实行人民警察城市管理巡察制度”修改为“在市南区、市北区、四方区、李沧区实行人民警察城市管理巡察制度。”
2、第四十二条“崂山区、黄岛区和各县级市可依据本条例，在本辖区的城区实行人民警察城市管理巡察制度”修改为“崂山区、城阳区、黄岛区和各县级市可依据本条例，在本辖区的城区实行人民警察城市管理巡察制度。”
十八、青岛市外商投资企业劳动管理规定（1993年11月10日市十一届人大常委会第六次会议通过 1994年1月17日省八届人大常委会第五次会议批准）
1、第三条第一款“本规定适用于市南、市北、台东、四方、沧口、黄岛六区和青岛高科技工业园”修改为“本规定适用于本市行政区域”。删除第三条第二款。
2、第四条、第七十四条中的“青岛市及市南、市北、台东、四方、沧口、黄岛六区和青岛高科技工业园”修改为“青岛市及各县级市、区”。
3、第八条第一款中的“市南、市北、台东、四方、沧口五区”和“黄岛区、青岛高科技工业园”分别修改为“市南区、市北区、四方区、李沧区”和“其他各县级市、区”。
十九、青岛市禁止制作销售燃放烟花爆竹的规定（1994年1月7日市十一届人大常委会第七次会议通过 1994年1月17日省八届人大常委会第五次会议批准）
1、第二条“本规定适用于市南、市北、台东、四方、沧口等五区（以下简称五区）”修改为“本规定适用于市南区、市北区、四方区、李沧区（所辖农村除外，以下简称四区）。”
2、第五条中的“五区”修改为“四区”。
1994年10月13日
关于发布《山东省国营企业职工退休费用社会统筹试行办法》的通知
山东省政府
关于发布《山东省国营企业职工退休费用社会统筹试行办法》的通知
山东省政府
通知
现将《山东省国营企业职工退休费用社会统筹试行办法》印发给你们，望遵照执行。
实行退休费用社会统筹，是建立社会保障制度的实际步骤，是经济体制改革的一项重要内容。它对于逐步克服企业退休费负担畸轻畸重的状况，正确考核企业的经济效益，增强企业活力，保障退休职工生活，具有重要意义。
职工退休费用社会统筹，牵涉面广，政策性强。各级政府要切实加强领导，各级劳动部门要认真做好组织指导工作，有关部门要积极予以支持、配合，以保证这项工作的顺利进行。各地要将执行情况及遇到的问题及时报省劳动局。
山东省国营企业职工退休费用社会统筹试行办法
为适应经济体制改革的需要，推进劳动保险制度的改革，切实保障退休职工的生活，促进社会安定，特制定本试行办法。
第一条 凡国营企业的固定职工，不分企业隶属关系（中央部属企业国家规定不参加地方统筹的除外），均应参加所在地退休费用统筹。
职工退休费用以市、县（市）为单位实行社会统筹，并积极创造条件，实行全省统筹。
国营企业招用劳动合同制工人的退休养老基金的统筹，按省政府鲁政发［1986］127号文件规定办理。临时工、季节工、农民轮换制工人，按有关规定执行，均不作为统筹对象。
第二条 退休费用社会统筹项目暂定为：
（一）职工的离休费、退休费和长期支付的退职生活费；
（二）上述人员按规定应发放的粮价补贴、副食品价格补贴、肉价补贴以及生活补贴费；
（三）其他需要列入统筹的项目。
暂未列入统筹的，仍由原单位按有关规定支付，待条件具备时，再逐步增加统筹项目。
第三条 职工退休费用社会统筹基金（以下简称统筹基金）的筹集，本着“以支定筹、略有结余”的原则，根据统筹项目需要，以统筹范围内所有企业的全部固定职工工资总额加离、退休费总额或以工资总额为基数，按一定比例提取。
统筹基金提取比例可一年一定，也可一定几年。统筹基金提取比例的确定和调整，由当地劳动、财政部门研究，报同级人民政府批准。
第四条 统筹基金由企业按月缴纳，实行先存后用。企业应按本办法预交一个月的统筹基金，作为周转金。
第五条 企业按照规定比例提取的统筹基金，应于每月十日前向当地社会劳动保险机构缴纳。逾期不缴的，按日加收欠缴部分5％的滞纳金。
统筹基金在税前提取，营业外列支。不缴纳各种税金、基金和附加费。
第六条 统筹基金由社会劳动保险机构统一筹集、统一管理、统一使用。统筹基金由社会劳动保险机构委托企业开户银行以“托收无承付”结算方式划转。存入社会劳动保险机构在银行开立的“职工退休费用统筹基金”帐户，专款专用。
存入银行的统筹基金按国家规定计息。所得利息连同滞纳金一并转入退休费用统筹基金专户。
第七条 统筹的职工退休费用，由企业按月发放。企业应于发放退休费五日前，将离休、退休、退职人员花名册及应领取的退休费金额报当地社会劳动保险机构审核后，由社会劳动保险机构通知开户银行拨付。
第八条 退休费用社会统筹工作，由各级社会劳动保险事业处（分处）负责。劳动保险事业处（分处）也可建立相应职能部门或设专职人员负责退休费用社会统筹工作。
社会劳动保险事业处（分处）因统筹退休费用工作所需人员经费和业务经费，由社会劳动保险事业处（分处）编造预算，经同级财政部门同意后，从统筹基金中列支。
第九条 各级社会劳动保险事业处（分处）应建立并严格执行统筹基金的收缴、存储、管理、支付等项制度，加强财务管理。
第十条 各级社会劳动保险机构受同级劳动行政主管部门领导，并接受上级社会劳动保险机构的业务指导。
各级劳动、财政、审计、银行部门和工会组织，要加强对统筹基金筹集、使用和管理的监督、检查。
第十一条 统筹单位发生破产、合并、分立等情况时，原离休、退休、退职人员的统筹基金和其他费用，应由新接受单位负责。没有接受单位的，原则上由上级主管部门负责，主管部门负担确有困难的，经当地社会劳动保险机构核准，从统筹基金中解决。
第十二条 县以上集体所有制企业，可参照本试行办法执行。
第十三条 本试行办法由省劳动局负责解释，并制定实施细则。
第十四条 本试行办法自发布之日起试行。
1987年6月1日
医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日
