热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:29:56  浏览:8182   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




下载地址: 点击此处下载

四川省合同监督条例

四川省人大常委会


四川省合同监督条例

  
2010年7月24日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过

第一章 总  则
  第一条 为了保护国家利益、社会公共利益,维护市场经济秩序,推进社会信用体系建设,根据《中华人民共和国合同法》等法律法规,结合四川省实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于对平等主体的自然人、法人和其他组织在四川省行政区域内订立或者履行民事合同的监督。
  婚姻、收养、监护、劳动等有关身份关系的合同的监督,不适用本条例。
  第三条 当事人订立、履行合同,应当遵循自愿、公平、诚实信用的原则,遵守法律、法规,尊重社会公德,不得扰乱社会经济秩序,危害国家利益、社会公共利益。
  第四条 工商行政管理部门是合同监督部门,负责组织、实施合同监督,依法查处利用合同危害国家利益、社会公共利益和合同欺诈等违法行为。
  其他有关行政主管部门在各自职责范围内负责本行业的合同监督,依法查处利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为。
  第五条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门在实施合同监督中,应当尊重当事人的合法权益,保护当事人的商业秘密和个人隐私,不得非法干涉当事人的合同行为和损害当事人的合法权益。
第二章 合同信用建设
  第六条 县级以上地方人民政府领导、组织和协调合同信用建设。工商行政管理部门和其他有关行政主管部门、行业组织具体组织实施合同信用建设,引导当事人守合同、重信用,指导当事人建立、健全内部合同管理制度。
  第七条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门以及金融机构等部门应当在各自的职责范围内依法做好合同信用信息收集、整理工作,建立合同信用信息共享协作机制,通过统一的信用信息平台,向社会披露合同信用信息。
  第八条 县级以上地方人民政府及其有关行政主管部门应当制定具体措施,引导当事人在订立合同等商业活动中利用合同信用信息,降低交易风险。
  有关国家机关、国有企事业单位和金融机构在招标、企业评级、信贷、政府采购、国家投资项目等活动中应当查询、利用合同信用信息。
  第九条 县级以上地方人民政府及其有关行政主管部门应当健全合同信用奖惩制度,对“守合同重信用”企业和合同信用记录优良的单位和个人给予激励,对有合同失信行为和不良合同信用记录的单位和个人给予惩戒。
第三章 合同示范文本管理
  第十条 省工商行政管理部门负责制定本省合同示范文本。
  其他省级有关行政主管部门根据社会经济发展的需要制定合同示范文本的,应当会同省工商行政管理部门联合制定。
  国家已制定合同示范文本的除外。
  第十一条 制定合同示范文本,应当按照合法、规范和适用的原则,组织合同当事人代表、专家学者、行业组织和有关行政主管部门对合同文本的形式和内容进行论证,并通过互联网等媒体公开征求意见。
  第十二条 制定的合同示范文本,应当向社会公布,并通过互联网提供免费下载服务。
  第十三条 当事人可以使用合同示范文本订立合同,也可以参照合同示范文本订立合同。
  使用合同示范文本订立合同的,当事人可以订立补充协议。
  补充协议的内容与合同示范文本不一致或者参照合同示范文本订立的合同,不得使用合同示范文本的名义或者编号。
  任何单位和个人不得伪造合同示范文本。
  第十四条 有关行政主管部门、行业组织应当在本部门、本行业内推广使用合同示范文本,引导当事人使用或者参照合同示范文本订立合同。
  政府采购合同、政府投资项目合同、国家订货合同、国有建设用地使用权出让合同以及基本建设工程合同应当使用合同示范文本。
第四章 格式条款监督
  第十五条 本条例所称格式条款是指当事人为了重复使用而预先拟定,并在订立合同时未与对方协商的条款。
  第十六条 格式条款提供方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务,不得滥用优势地位对合同对方当事人作出不公平、不合理的规定。
  第十七条 工商行政管理部门负责监督格式条款的制定、使用,其他有关行政主管部门在各自职责范围内共同监督格式条款的使用,依法对利用格式条款损害合同对方当事人合法权益的行为进行处理。
  行业组织应当在工商行政管理部门和其他有关行政主管部门的监督下,对本行业内制定和使用格式条款的行为进行指导。
  第十八条 格式条款不得含有免除或者减轻提供方下列责任的内容:
  (一)造成对方人身伤害的责任;
  (二)故意或者过失造成对方财产损失的责任;
  (三)对提供的商品或者服务依法应当承担的质量责任和保证责任;
  (四)依法应当承担的违约责任;
  (五)不履行或者不适当履行通知、协助、保密等合同附随义务应当承担的责任;
  (六)法定举证责任;
  (七)依法应当承担的其他责任。
  第十九条 格式条款不得含有加重对方责任的下列内容:
  (一)违约金或者损害赔偿金超过合理数额;
  (二)承担应当由提供方承担的经营风险责任;
  (三)违反法律、法规加重对方责任的其他内容。
  第二十条 格式条款不得含有排除对方下列权利的内容:
  (一)选择交易和服务的对象、数量、范围和内容的权利;
  (二)要求提供方全面履行合同义务的权利;
  (三)依法变更、解除或者撤销合同的权利;
  (四)请求支付违约金或者赔偿损失的权利;
  (五)选择合同争议解决方式的权利;
  (六)解释合同的权利;
  (七)依法享有的其他权利。
  第二十一条 下列合同文本含有格式条款的,格式条款提供方应当在首次使用30日前报所在地县级以上工商行政管理部门备案。
  (一)房屋买卖、房屋中介、物业服务合同文本;
  (二)供电、供水、供气合同文本;
  (三)旅游合同文本;
  (四)有线电视、邮政、电信服务合同文本;
  (五)消费贷款、人身财产保险合同文本;
  (六)运输合同文本;
  (七)拍卖、抵押、质押合同文本;
  (八)省人民政府规定的其他合同文本。
  其他含有格式条款的合同文本遵循自愿原则备案,在上级工商行政管理部门已经备案的,下级工商行政管理部门不再备案。
  第二十二条 格式条款提供方变更经备案的含有格式条款的合同文本,应当在使用15日前将变更后的格式条款报原备案机关备案。
  格式条款提供方变更自愿备案的含有格式条款的合同文本,可以自愿选择是否备案。未备案的,不得继续使用备案文本的名义或者编号。
  第二十三条 工商行政管理部门应当对备案的含有格式条款的合同文本统一编号,并通过互联网等媒体向社会公布,免费供当事人查阅。
  格式条款提供方应当在经备案的含有格式条款的合同文本上标明备案号,供对方当事人检索、核对。
  第二十四条 鼓励公民、法人和其他组织向工商行政管理部门投诉、举报违反本条例规定的格式条款。
  工商行政管理部门受理投诉、举报后,应当于30日内将办理情况告知投诉人或者举报人。
  第二十五条 工商行政管理部门在备案审查、监督检查或者受理举报、投诉中发现格式条款违反法律、法规和本条例规定的,应当书面通知提供方修改。提供方无异议的,应当在收到书面通知之日起15日内将修改后的格式条款进行备案;提供方有异议的,应当在15日内提出书面复核申请并可要求听证。工商行政管理部门经复核后仍然要求修改的,提供方应当在15日内修改,并将修改后的格式条款进行备案。
  第二十六条 当事人在复核申请中要求听证的,属于第二十一条第一款规定应当备案的合同文本,工商行政管理部门应当举行听证,其他格式条款由工商行政管理部门根据情况决定是否举行听证。
  工商行政管理部门组织听证时,应当邀请合同当事人代表、专家学者和有关行政主管部门等参加。
第五章 合同履约备案
  第二十七条 下列合同应当依照有关法律、法规的规定向有关行政主管部门备案;法律、法规未规定的,应当向工商行政管理部门备案。
  (一)政府采购合同、政府投资项目合同、国家订货合同、国有建设用地使用权出让合同;
  (二)基本建设工程合同;
  (三)法律、法规、规章和省人民政府规定的其他合同。
  其他合同遵循自愿的原则备案。
  第二十八条 工商行政管理部门和有关行政主管部门发现依法应当办理合同备案而未备案的,应当书面通知当事人限期备案。
  当事人变更、解除或者撤销经备案的合同的,应当向原备案机关备案。自愿备案的合同除外。
  当事人办理合同备案,不得提供虚假材料。
  第二十九条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当督促当事人全面履行经备案的合同,并记录当事人的合同履行情况。
  经备案的合同履行期届满,当事人应当如实向备案机关报告合同履行情况。
第六章 合同争议调解
  第三十条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当根据合同双方当事人的申请,遵循自愿、合法原则进行合同争议调解。
  第三十一条 申请合同争议调解,应当向工商行政管理部门或者其他有关行政主管部门提交书面调解申请、合同副本和相关证据。
  第三十二条 合同争议调解应当符合有关法律、法规的规定,尊重交易习惯,实事求是,公平合理,引导、帮助当事人达成调解协议。
  第三十三条 合同争议调解中,任何一方当事人明确表示不接受调解的,应当终止调解。
  合同争议调解达成协议的,当事人应当签署书面调解协议,或者依法签订新的合同。达成调解协议的,当事人可以申请有管辖权的人民法院确认其效力。
  第三十四条 当事人未达成调解协议或者一方不履行调解协议的,对方可以依法申请仲裁或者向人民法院起诉。调解协议经人民法院确认效力,一方不履行的,对方可以申请人民法院强制执行。
第七章 合同违法行为查处
  第三十五条 当事人不得利用合同实施下列行为,危害国家利益、社会公共利益:
  (一)串通侵占国家、集体财产;
  (二)低价折股或者无偿、低价转让国有、集体资产;
  (三)隐瞒产权关系,化公为私,非法改变国有、集体资产所有权;
  (四)将国有、集体资产非法交由第三人使用和经营;
  (五)无法定理由不履行国家订货合同义务或者擅自变更、解除国家订货合同;
  (六)违法发包、分包、转包工程;
  (七)在政府采购、招标投标等活动中,牟取非法利益;
  (八)以参与救灾、扶贫等公益活动的名义订立合同后,无法定理由不履行合同义务;
  (九)买卖国家禁止流转或者非法买卖国家限制流转的物品;
  (十)危害国家、集体和社会公共利益的其他行为。
  第三十六条 当事人不得利用合同实施下列欺诈行为,扰乱市场经济秩序:
  (一)伪造、变造合同;
  (二)盗用、冒用他人名义订立合同;
  (三)利用虚假信息、广告或者宣传,引诱当事人订立合同;
  (四)明知无履约能力而与对方当事人订立合同;
  (五)为逃避履行合同义务,擅自对己方、对方当事人或者第三人财物和权利进行藏匿、处分;
  (六)提供虚假担保;
  (七)伪造、变造或者以作废的文件、证照、印章骗取对方当事人订立合同;
  (八)采用欺诈手段订立或者履行合同的其他行为。
  第三十七条 公民、法人和其他组织认为当事人的行为危害国家利益、社会公共利益和他人合法权益的,可以向工商行政管理部门和其他有关行政主管部门举报、投诉。
  第三十八条 任何单位或者个人不得在知道或者应当知道他人实施本条例第三十五条、第三十六条所列违法行为的情况下,为其提供证照、证明、印章、账户、凭证、以及其他便利条件。
  第三十九条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门在各自职责范围内依法查处利用合同实施的违法行为,依法行使下列职权:
  (一)询问当事人、代理人、利害关系人和证明人,要求其提供有关书面材料;
  (二)调查利用合同实施的违法行为和与之有关的活动,对相关场所实施检查;对与违法行为有关的证据、财物、工具可能被转移、藏匿、毁损的,先行登记保存、查封或者扣押;
  (三)查阅、复制、提取当事人与合同有关的发票、账册、凭证、业务信函、数据电文和其他有关资料;
  (四)法律、法规规定的其他职权。
  第四十条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门依法查处利用合同实施的违法行为时,有关单位和个人应当如实提供有关情况和资料,不得拒绝提供或者藏匿、销毁、转移有关证据和财物。
  第四十一条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门工作人员依法行使职权时,应当出示行政执法证件,遵守行政执法程序。
  第四十二条 当事人有权了解被查处的违法行为的事实、理由和依据,有权进行陈述和申辩,有权依法要求听证。工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当尊重和保护当事人的合理要求和合法权益。
第八章 法律责任
  第四十三条 违反本条例的行为,法律、行政法规已有行政处罚规定的,从其规定;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十四条 违反本条例第十三条规定,使用合同示范文本的名义或者编号、伪造合同示范文本的,由工商行政管理部门责令其改正,可处以5000元以上1万元以下的罚款。
  第四十五条 违反本条例第二十一条第一款、第二十二条、第二十五条规定,格式条款应当备案而未备案或者未按要求修改备案的,由工商行政管理部门责令其限期改正;逾期不改正的,处以1万元以上5万元以下的罚款。
  第四十六条 违反本条例第三十五条、第三十六条规定,当事人利用合同实施危害国家利益、社会公共利益,扰乱市场经济秩序的,由工商行政管理部门或者其他有关行政主管部门责令其停止违法行为,没收违法所得,并处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处以1000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,可并处暂扣许可证、营业执照,责令停业整顿。
  第四十七条 违反本条例第三十八条规定,为违法行为提供便利条件的,由工商行政管理部门或者其他有关行政主管部门没收违法所得,并处以1万元以上3万元以下的罚款。
  第四十八条 违反本条例第四十条规定,藏匿、销毁、转移有关合同违法行为证据和财物的,没收违法所得,并处以1万元以上5万元以下的罚款。
  第四十九条 当事人因同一违法行为应当承担行政责任的,不免除依法应当承担的民事责任。
  工商行政管理部门和其他有关行政主管部门按照本条例对合同实施的备案监督,不影响合同当事人依照《中华人民共和国合同法》行使权利和履行义务。
  第五十条对当事人违反本条例关于格式条款备案、合同履约备案的规定以及履约等方面的失信行为,由工商行政管理部门和其他有关行政主管部门记录,纳入信用信息平台,向社会披露。
  第五十一条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门及其工作人员在合同监督中,泄漏当事人的商业秘密和个人隐私或者非法干涉当事人的合同行为,给当事人造成损失的,工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当依法赔偿。
  第五十二条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门工作人员在合同监督和服务中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,有关机关应当依法给予行政处分;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。
  第五十三条 当事人对行政处罚等具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第九章 附  则
  第五十四条 本条例自2010年11月1日起施行。


浅析票据抗辩的种类及其抗辩事由

宋君


  票据抗辩根据抗辩所依据事由的不同,可以分为对物的抗辩和对人的抗辩两类。
  一、物的抗辩 物的抗辩,又称为绝对的抗辩或客观的抗辩,是指基于票据或者票据上记载的债务人而发生的抗辩,该抗辩不因持票人的变更而受到影响。[4]可以看到,物的抗辩事由产生于“物”——票据,即票据本身存在着影响票据效力的事由,从而导致票据的绝对无效。当票据本身缺乏效力时,不论何人持票,票据债务人均可拒绝履行债务。对物的抗辩包括以下两类:
  1.任何债务人均可对任何债权人的主张行使的抗辩。这类抗辩的事由包括以下七个方面:(1)票据无效:票据欠缺必须记载的事项;变更了票据不得变更的事项;票据金额的中文与数码记载不一致,票据上附加付款条件不合法等。(2)票据的付款期限未到。(3)票据的权利时效届满。我国《票据法》第17条规定:持票人对票据的出票人和承兑人的权利,自票据到期日起二年不行使权利,权利即消失。(4)票据已经依法付款。(5)票据已经依法提存。(6)票据上记载有不得转让字样而转让的。(7)票据因法院作出除权判决而无效。
  2.特定的票据债务人对任何债权人的主张行使的抗辩。这类抗辩的事由包括五个方面:(1)依据《票据法》第14条的规定,票据系伪造、变造,被假冒者对以该伪造、变造的票据而提出的债权请求有抗辩权。(2)票据当事人无完全民事行为能力。《票据法》第6条规定:无民事行为能力人或限制民事行为能力人在票据上签章的,其签章无效,票据债务人可据此拒绝履行其义务。(3)根据《票据法》的规定,无权代理关系中的被代理人,超越代理权限的被代理人可以无权代理或越权代理为由拒绝履行票据义务。(4)依据《票据法》第17条的规定,持票人在规定的期限内未提出付款,除付款人以外的其他一切票据当事人均可以此为由拒绝履行票据义务。
  二、人的抗辩 人的抗辩又称为绝对的抗辩或客观的抗辩,是指基于持票人自身或者票据债务人对特定的持票人之间的关系而产生的抗辩。[5]依据主观抗辩事由人的不同又可分为两类抗辩:
  1.票据债务人得以对特定债权人行使的抗辩。这类抗辩事由主要是债权人欠缺受领能力或受领资格等,包括以下三种:(1)票据债权人欠缺票据受领的行为能力。比如,在票据背书转让时,应记载背书人和被背书人的姓名,否则债务人可以此作为抗辩事由。(2)票据债权人欠缺实质受领票据的能力。我国《票据法》第12条规定:“以欺诈、偷盗或者胁迫等手段取得票据的,或者明知有前列情形,出于恶意取得票据的,不得享有票据权利。”(3)票据债权人欠缺形式上受领票据的能力。这里考察的主要是背书是否连续。
  2.特定的债务人得以对特定的债权人行使的抗辩。这类抗辩主要是指在特定的票据当事人之间发生的原因关系。票据的原因关系是指授受票据的直接当事人之间基于授受票据的理由而产生的法律关系。[6]这类抗辩的事由包括以下六种:(1)原因关系不合法。(2)原因关系欠缺或消灭。(3)无对价或无相当对价取得票据。(4)票据行为无效。比如,出票人制作成票据,在尚未交付持票人之前丢失,出票人可以此为由对盗窃人或拾保人进行抗辩。(5)票据债务已抵销、已清偿或已免除,但却因故未在票据上记载,在直接当事人之间债务人可以进行抗辩。(6)基于当事人之间特别约定的抗辩。这类抗辩是指授受票据的直接当事人之间对于票据签发或转让有特别约定,若持票人违背该项特别约定时,则票据债务人可以此为由主张抗辩。

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1